?

　　單選題

　　1.試驗用醫療器械的研制應當符合適用的醫療器械______相關要求。
　　A.質量管理體系
　　B.風險管理
　　C.經營管理體系
　　D.使用管理體系

　　2.多中心臨床試驗的臨床試驗報告應當包含各分中心的臨床試驗_____
　　A.報告
　　B.小結
　　C.資料
　　D.電子文檔

　　3.經充分和詳細解釋后由受試者或者其監護人在知情同意書上簽署姓名和日期，____也需在知情同意書上簽署姓名和日期。
　　A.研究者
　　B.申辦者
　　C.醫務人員
　　D.研究人員

　　4.受試者或者其監護人均無閱讀能力時，在知情過程中應當有一名____在場，經過詳細解釋知情同意書后，___-閱讀知情同意書與口頭知情內容一致，由受試者或者其監護人口頭同意后，____在知情同意書上簽名并注明日期，_____的簽名與研究者的簽名應當在同一天;
　　A.見證人
　　B.申辦者
　　C.病人
　　D.親屬

　　5.醫療器械分類，按照風險由高到低分為：
　　A.一類、二類、三類
　　B.三類、二類、一類
　　C.A類、B類、C類
　　D.C類、B類、A類

　　6.申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應當在__日內通知所有臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。
　　A.5
　　B.10
　　C.15
　　D.20

　　7.對暫停的臨床試驗，未經_____同意，不得恢復。
　　A.倫理委員會
　　B.申辦者
　　C.研究者
　　D.臨床試驗機構

　　8.保障受試者權益的主要措施有
　　A.倫理審查與知情同意
　　B.倫理審查
　　C.知情同意
　　D.倫理審查或知情同意

　　9.在多中心臨床試驗中，申辦者應當保證_____的設計嚴謹合理，能夠使協調研究者獲得各分中心臨床試驗機構的所有數據。
　　A.病例報告表
　　B.核查表
　　C.檢查報告
　　D.監查報告

　　10.對于多中心臨床試驗，申辦者應當保證在臨床試驗前已制定文件，明確_____和其他研究者的職責分工。
　　A.協調研究者
　　B.申辦者
　　C.研究者
　　D.臨床試驗機構

　　11.列入需進行臨床試驗審批的第__醫療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監督管理局的批準。
　　A.三類
　　B.一類
　　C.二類

　　12.____在接受臨床試驗前，應當根據試驗用醫療器械的特性，對相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。
　　A.藥品監督管理部門
　　B.申辦者
　　C.研究者
　　D.臨床試驗機構

　　13.受試者有權在臨床試驗的___階段退出并不承擔任何經濟責任。
　　A.臨床試驗開始
　　B.中間階段
　　C.結束
　　D.任何

　　14.臨床試驗機構、研究者、申辦者應當建立基本文件____制度
　　A.修改
　　B.保存
　　C.檢查
　　D.分析

　　15.臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門_____。
　　A.注冊
　　B.備案
　　C.辦理審批手續
　　D.通知

　　16.倫理委員會應當從保障_____權益的角度嚴格審議試驗方案以及相關文件。
　　A.申辦者
　　B.研究者
　　C.臨床試驗機構
　　D.受試者

　　17.國產醫療器械開展臨床試驗，申辦者通常為醫療器械______
　　A.生產企業
　　B.經營企業
　　C.使用機構
　　D.個人

　　18.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當的__和__
　　A.安撫、補償
　　B.補償、治療
　　C.治療、安撫
　　D.安撫、慰問

　　19.所選擇的試驗機構應當是____醫療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。
　　A.無需資質認定的
　　B.二級以上
　　C.經備案的
　　D.三級以上

　　20.需要審批的醫療器械臨床試驗應當在批準后__年內實施;逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
　　A.3
　　B.4
　　C.5
　　D.6

　　多選題

　　1.臨床試驗機構和研究者應當確保臨床試驗所形成__、___和___的真實、準確、清晰、安全
　　A.數據
　　B.文件
　　C.記錄
　　D.資料

　　2.醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床____、臨床______、_____等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。
　　A.文獻資料
　　B.經驗數據
　　C.臨床試驗
　　D.數據

　　3.最小風險（Minimal Risk），指試驗風險的可能性和程度不大于__或進行__或__的風險
　　A.日常生活
　　B.常規體格檢查
　　C.心理測試
　　D.手術

　　4.參與醫學研究的醫生有責任保護受試者的__?
　　A.生命、健康
　　B.自主決定權
　　C.隱私和個人信息
　　D.尊嚴、公正

　　5.當研究涉及__或__上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。
　　A.家庭環境
　　B.身體
　　C.精神
　　D.病情

　　6.負責臨床試驗的研究者應當具備條件有哪些?
　　A.相關專業技術職稱和資質并具有專業知識和經驗，必要時應當經過有關培訓;
　　B.熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關的資料、文獻
　　C.有能力協調、支配和使用進行該項試驗的人員和設備，且有能力處理試驗用醫療器械發生的不良事件和其他關聯事件
　　D.熟悉國家有關法律、法規以及本規范

　　7.嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括：
　　A.需住院治療或者延長住院時間
　　B.身體結構或者身體功能的永久性缺陷
　　C.致命的疾病或者傷害
　　D.需要進行醫療或者手術介入以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷

　　8.對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結應當至少包括_____、______、______、_____、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。
　　A.臨床試驗概況
　　B.臨床一般資料
　　C.試驗用醫療器械以及對照用醫療器械的信息描述、安全性和有效性數據集
　　D.不良事件的發生率以及處理情況

　　9.未在境內外批準上市的新產品，____以及___尚未經醫學證實的，臨床試驗方案設計時應當先進行小樣本可行性試驗，待初步確認其安全性后，再根據統計學要求確定樣本量開展后續臨床試驗。
　　A.療效
　　B.安全性
　　C.性能
　　D.不良反應

　　10.研究者應當保證將臨床試驗數據________________地載入病例報告表。
　　A.準確、完整
　　B.工整、嚴肅
　　C.清晰、及時
　　D.不可修改

　　判定題

　　1.在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預見的風險和可能發生的不良事件等。
　　正確
　　錯誤

　　2.研究者，是指在臨床試驗機構中負責實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者。
　　正確
　　錯誤

　　3.　倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員無權發表意見并參與有關試驗的表決。
　　正確
　　錯誤

　　4.倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關領域的專家參加。
　　正確
　　錯誤

　　5.醫療器械臨床試驗，是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。
　　正確
　　錯誤

　　6.臨床試驗應當獲得醫療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第二類醫療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監督管理局的批準。
　　正確
　　錯誤

　　7.多中心臨床試驗的倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會負責建立協作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。
　　正確
　　錯誤

　　8.臨床數據，是指在有關文獻或者醫療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。
　　正確
　　錯誤

　　答案

　　一：ABAAB,AAAAA,ADDBB,DABCA,

　　二：ABC,ABC,ABC,ABCD,BC
　　　　ABCD,ABCD,ABCD,BC,AC,

　　三：對對錯對對
　　　　錯對對對對
　　　　對錯錯對對
　　　　對錯對對對