臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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CRC(Clinical research coordinator)即臨床協調員,是指經主要研究者授權在臨床試驗中協助研究者進行非醫學判斷的相關事務性工作,是臨床試驗的參與者、協調者。
CRA(Clinical Research Associate)又稱為監查員(Monitor),由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員,其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。
二者從定義來講看似關系不近,然而在日常工作中雙方都能感受到對方的重要性。
CRC的工作貼近于研究中心,每天滿腦子都是篩選受試者,體檢復測,病例報告表填寫,方案偏離上報……看似每天為無數的瑣事煩擾,但是一個好的CRC不僅能把這些事情了熟于心,并且能把事情處理的井井有條。其實在這個層面上來說,CRC更貼近于CRB。
很多工作理論上可能由CRA來做的,但是由于工作地點、時間的限制,可能更多的交由CRC去做。所以CRA通常會把CRC作為可靠的合作伙伴。比如要開啟動會了,CRA下達通知,CRC就會積極去進行預約PI、SUB-I們的時間,預約開會地點,準備好啟動后需要的文件以及各種物資;再或者倫理臨床試驗批件還有兩個月就要到期了,這時候CRC可以提前通知CRA,讓CRA準備好相應文件,及時遞交,避免批件過期或研究進展報告延時。
CRA的工作關系著項目的進展、質量把控。一個好的CRA必須是一個優秀的培訓者,不論是在培訓研究者填寫CRF方面還是教給CRC如何協助上報SAE方面。從這方面來說,CRA的培訓能力也關乎著CRC的自我成長。比如CRC不會上報SAE,由CRA來上報,長此以往CRC依舊學不會上報SAE,從而可能導致CRA工作效率低下,而CRC更依賴于CRA來做一些事情。
CRC的能力提高能提升與CRA的工作配合度,也能提高項目的質量并加快項目進度。同時CRC的水平提高也成就了CRC-CRB-CRA的轉變。CRC的工作效率也直接關系到CRA的工作效率,比如方案修正案遞交不及時,導致錯過倫理會議,直接會導致項目延后。因此CRA一定要對CRC做好培訓,這樣才能獲得更多時間去真正做邏輯核查,去提高項目質量。
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