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　　隨著醫療器械出口的日益增長，根據市場的需求各醫療器械生產廠商需要符合國家和地區的質量體系法規越來越多，所以經常會碰到出處于不同法規或標準的一些比較容易混淆的概念及要求。特別是醫療器械文件（MDF）和醫療器械主記錄（DMR）。

　　今天我們就再來回顧一下什么是醫療器械文件，什么是醫療器械主記錄。

　　01　醫療器械文檔（MedicalDevice File，MDF）

　　要求出自于ISO13485:2016《醫療器械—質量管理體系—用于法規的要求》4.2.3條款。它是指包含或引用用于證明符合本國際標準的要求和適用法規要求的文件。通常，醫療器械文檔需要包含以下適用內容：

　　——醫療設備的描述，以及設備分類和設備不同型號；
　　——產品規范，包括圖紙、組成、配方、部件規范和醫療設備軟件規范；
　　——生產工藝，包括設備規范、生產方法、任何特殊加工和基礎設施要求；
　　——質量保證程序和規范，包括驗收標準和需要使用的測量設備；
　　——包裝規范，包括方法和過程；
　　——預期用途/目的的描述；
　　——用于滿足醫療設備適當的規范的設計輸出；
　　——風險管理記錄，包括風險分析、降低風險措施、產生的剩余風險和風險/收益分析；
　　——標記，包括任何使用說明；
　　——與產品維護有關的程序或指南；
　　——應用的設備唯一標識；
　　——提供醫療設備可用語言變化的記錄；
　　——臨床資料；
　　——醫療設備中使用的材料和部件的生物安全性以及生物相容性資料；
　　——在設備使用期間對醫療設備的性能或特性所作的更改，以及任何相關的驗證/確認的資料；
　　——任何存儲和運輸要求；
　　——附件的說明，其他醫療器械和其他非醫療器械的產品，與其結合使用所采用的標準或其他方法，以證明符合適用的一般安全和性能要求；
　　——為證明符合適用的安全和性能要求而采用的標準或其他方法；
　　——用于證明符合每項適用的安全和性能要求的方法；
　　——提供符合安全和性能要求的證據的文件的識別；
　　——用于證明任何測量功能準確性的方法；
　　——在醫療設備中識別藥用物質或動物或人類組織，以及為顯示這種物質的安全性、質量和用途而進行的試驗數據；
　　——醫療設備中任何物質的識別，如果單獨使用，將作為一種醫藥產品加以管制，并提供關于為表明這種物質的安全、質量和用途而進行的測試的數據。

　　02　醫療器械主記錄（Device Master Record, DMR）

　　要求出自于21CFR Part 820 質量體系法規 820.181條款器械主記錄。它是指包括成品器械程序和規范的記錄匯編。通常，DMR需要包含下列適用內容：

　　——器械規范，包括適當的圖紙、成分、組成、部件規范，以及軟件規范；
　　——生產過程規范，包括適當的設備規范、生產方法、生產程序，以及生產環境規范；
　　——質量保證程序和規范，包括驗收準則和使用的質量保證設備；
　　——包裝和標記規范，包括使用的方法和過程；以及
　　——安裝、維護和服務程序及方法。

　　如果從定義進行對比，我們可以發現醫療器械文件（MDF）是用于證明符合ISO13485：2016標準的要求和適用法規要求的文件，而醫療器械主記錄（DMR）是用于指導生產用的成品器械程序和規范的記錄匯編文件。從內容進行對比，醫療器械文件（MDF）內容涵蓋了醫療器械主記錄的內容，醫療器械文件（DMR）內容上遠遠多于醫療器械主記錄。如果您公司的質量體系需要同時符合美國FDA21CFR Part 820和ISO13485：2016的要求時，可以分別建立醫療器械文件和器械主記錄，當然考慮到醫療器械文件的全面性，您也可以使用醫療器械文件來符合820.181條款的要求，但是我們建議您在程序文件中作出明確的規定。