你知道嗎，做醫療器械這行，質量把控可是頭等大事。檢驗這個環節，就像給產品質量“把脈”，進貨的原材料、生產中的半成品、最后做好的成品，都得層層把關。國家有明確的規定，像《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械注冊自檢管理規定》，還有藥監局發的《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》（2016年第173號通告）這些文件都說了，哪些檢驗必須企業自己動手，哪些實在做不了才能找幫手。咱們今天分析分析，讓你看完就明白該怎么做 。

一、常規檢驗，企業必須自己扛

啥叫常規檢驗？就是那些為了保證產品質量，每批進貨、每個生產步驟、每批成品出廠前都必須做的、最基礎的檢查項目。這些活兒，國家明確說了，企業得自己干，不能圖省事就甩給別人 。

（1）比如你買進來的原材料，按照《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》的要求，特別是那些對成品質量影響大的關鍵原材料、零部件，光看看外表、查查供應商的報告可不行。企業必須制定自己的進貨檢驗規程，該測的性能指標、該做的試驗，一樣都不能少，得拿出真憑實據證明東西是合格的才能用 。抽多少樣品來檢也不是隨便定的，得有科學依據，確保抽到的樣品能代表整批貨的質量 。

（2）生產過程中也一樣。到了關鍵的工序點，該檢查中間品的性能指標，就得停下來認真檢查，合格了才能往下走。這些過程檢驗，也是企業必須自己完成的硬任務 。

（3）最后產品做好了，要出廠了，成品檢驗更是重中之重。企業得對照著產品注冊時定的技術要求，把該測的項目都測一遍。每批貨的檢驗記錄都得清清楚楚，從進貨檢驗、過程檢驗到成品檢驗，每一步都不能落下，方便以后追溯 。根據《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》，要放行一批成品，必須滿足幾個硬杠杠：所有生產步驟都走完了；整個生產過程的記錄都完整齊全；所有的進貨、過程、成品檢驗結果都合格，記錄都簽好字了；生產過程中出現的不合格品都按規定處理妥當了；產品的標簽說明書都對得上；最后還得由有權限的人簽字放行 。要是企業圖省事，對關鍵原材料只做外觀檢查或者只看供應商報告，對中間品的重要指標不檢就放行，這些都是國家明令禁止的 。

二、這些情況才能委托檢驗

是不是所有檢驗都絕對不能找別人？那也不是。規定里留了個口子，但條件很嚴格 。

（1）什么樣的項目能委托？必須是那些檢驗或者試驗的條件特別高、需要的設備特別貴或者特別專業，企業自己確實搞不定、沒條件做的項目。比如一些需要超高精度儀器才能做的復雜化學分析，或者需要特殊環境才能進行的生物試驗等等。

（2）誰能接這個委托的活兒？必須找有“金剛鉆”的。這個資質不是說隨便一個檢測公司都行，得是國家認可的、具備相應醫療器械檢驗資質的專業檢驗機構 。還有一種特殊情況，就是委托給其他醫療器械生產企業。但注意了！這家被委托的生產企業，它自己必須擁有承接這個特定檢驗項目所需的資質和能力，光是個生產企業還不夠 。

（3）委托也不是一句話的事。企業得和幫你做檢驗的機構（不管是檢測機構還是其他生產企業）簽好白紙黑字的合同或質量協議。協議里必須寫得明明白白：檢驗的標準是啥？用什么方法做？雙方各自要負什么責任？委托方（也就是企業自己）也不能當甩手掌柜，得去評估一下受托方到底有沒有真本事把你委托的項目做好，確保最后拿到的檢驗結果是靠譜的、能用的 。像思途CRO這樣的專業機構在幫企業處理這類委托時，特別看重協議里責任劃分是否清晰，避免日后扯皮 。

三、企業自己檢驗得做好這些準備

既然大部分檢驗都得靠自己，那企業就得把自家的檢驗能力建設好。

（1）首先，得根據國家強制性標準和自家產品注冊備案的技術要求，制定詳細具體的檢驗規程。這個規程就是檢驗操作的“說明書”，每一步怎么做、用什么設備、判斷合格的標準是啥，都得規定得清清楚楚 。

（2）其次，該配的設備儀器得配齊，該培訓的人員得培訓到位。檢驗人員得懂行，操作要規范，才能保證檢驗結果的準確性。光有設備沒人會用，或者人會用但設備不準，都不行。

（3）最后，檢驗記錄是證明你認真做了檢驗的鐵證。每批產品從進貨到出廠，所有的檢驗數據、報告、記錄都得保存好，形成完整的鏈條。萬一以后產品有啥問題，或者監管部門來檢查，這些記錄就是你的“護身符” 。記錄不僅要全，還得真實、及時，不能事后補記或者瞎編 。

記住一點，質量控制的核心在于企業自己把好關。 國家要求常規檢驗自己動手，就是為了讓企業真正負起責任來，從源頭到出廠全程掌控質量。委托檢驗是實在沒辦法時的補充手段，有嚴格的條件限制，絕不是偷懶的借口。企業只有扎扎實實提升自己的檢驗能力，嚴格按照法規要求操作，該自己做的絕不推脫，實在需要委托時謹慎選擇、嚴格管理，才能真正保證生產出來的醫療器械安全有效，讓老百姓用著放心 。