朋友你好，今天咱們聊聊醫(yī)療器械企業(yè)委托檢驗的事。很多做醫(yī)療器械的同行，特別是剛起步或者規(guī)模不大的公司，都會碰到一個頭疼的問題：自己產(chǎn)品需要做的檢測項目，設備太貴或者技術要求太高，買不起也養(yǎng)不起專業(yè)檢驗員，比如像產(chǎn)品材料里的可瀝濾物（像聚氨酯里的MDI）殘留檢測要用高效液相色譜儀（HPLC），產(chǎn)品用環(huán)氧乙烷（EO）滅菌后的殘留量檢測要用氣相色譜儀（GC）。這些設備動輒幾十上百萬，養(yǎng)個能熟練操作和做方法學驗證的檢驗員成本也不低。那怎么辦呢？很自然地想到找別人幫忙檢測。比如你提到的，想找另一家同樣做醫(yī)療器械、有設備、有受過培訓的檢驗員、測試環(huán)境也達標、標準物質也有證，就是沒有CMA、CNAS這些檢驗資質的公司來幫忙做。你打算像管理供應商一樣管他們，一起確認檢測方法，還定期送樣到有資質的機構去復核結果。這辦法聽起來挺周全，但這樣操作到底行不行？監(jiān)管部門認不認？咱們今天就掰開揉碎了說說這個事，把法規(guī)要求理清楚。

法規(guī)怎么要求委托檢驗

醫(yī)療器械這行，管得嚴，規(guī)矩多。關于檢驗，特別是成品出廠前必須做的檢驗，國家是有明確說法的。咱們得看看幾個關鍵文件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》、還有國家藥監(jiān)局發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行指南的通告》（2016年第173號）。

這些文件白紙黑字寫得明白：需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目，原則上不得進行委托檢驗。 什么叫“常規(guī)控制”？簡單說，就是每批產(chǎn)品生產(chǎn)出來放行前，為了保證質量穩(wěn)定合格，你自己必須做的那幾項關鍵檢驗。對于大多數(shù)醫(yī)療器械，環(huán)氧乙烷殘留量檢測，恰恰就是成品放行前必須要做、而且必須由生產(chǎn)企業(yè)自己完成的檢驗項目！它屬于“成品檢驗”里非常關鍵的一環(huán)，直接關系到產(chǎn)品使用者的安全。

為什么環(huán)氧乙烷殘留量檢測不能委托

你可能想問，為啥這個項目卡這么死？主要因為這幾點。第一，環(huán)氧乙烷這玩意兒有毒，是致癌物，殘留量超標會直接危害使用者健康，風險等級非常高。 第二，這個檢測是每批滅菌后的產(chǎn)品出廠前必須做的，是常規(guī)放行檢驗的核心項目之一，不是偶爾才做一次的研究性檢測。 第三，法規(guī)反復強調，這類常規(guī)的、控制最終產(chǎn)品質量的檢驗，企業(yè)得自己把關，把責任扛起來，不能輕易外包。委托檢驗主要是針對那些確實因為設備太特殊、太貴或者技術要求極高，企業(yè)自己實在搞不定的非常規(guī)項目，而且還得委托給有資質的檢驗機構。

你想的那種委托方式行不行

現(xiàn)在來看你想的方案：委托給另一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，他們沒有CMA、CNAS等檢驗檢測資質，只有設備、人員和環(huán)境。很遺憾，根據(jù)上面說的法規(guī)，這種委托方式不行，尤其是對于環(huán)氧乙烷殘留量這個出廠檢驗項目。

問題關鍵出在受托方的“資質”上。法規(guī)允許委托檢驗的前提是受托方“具有相關資質”或“具有資質的檢驗機構”。 這里的“資質”，通常指的就是像CMA（中國計量認證）、CNAS（中國合格評定國家認可委員會）這類國家認可的檢驗檢測機構資質。另一家生產(chǎn)企業(yè)，即使設備再齊全、人員水平再高、環(huán)境再好，只要沒有取得這些針對檢驗檢測服務的法定資質，就不能被認可為合格的受托檢驗方。

那設計開發(fā)階段的可瀝濾物研究呢

你提到的另一塊是產(chǎn)品設計開發(fā)階段的可瀝濾物研究（比如MDI殘留量檢測和方法學驗證）。這個跟出廠檢驗的性質有點不一樣。設計開發(fā)階段的研究，目的是為了確認材料的安全性，建立檢測方法，為產(chǎn)品定型和技術要求制定提供依據(jù)。它不是常規(guī)的、用于每批產(chǎn)品放行的檢驗。

對于這類研究性質的檢測，法規(guī)的嚴格程度相對低一些。理論上，如果受托方具備相應的技術能力（設備、人員、環(huán)境、有證標準物質），即使沒有CMA/CNAS資質，企業(yè)委托其進行研究性檢測，并在內部充分確認其方法和結果可靠性（比如你提到的參與方法確認、評估、定期送有資質機構復核），在風險可控的前提下，可能有一定操作空間。但是，這有非常重要的前提：

1.明確區(qū)分性質：必須清楚這是設計開發(fā)研究，不是常規(guī)出廠檢驗。最終的、用于產(chǎn)品放行的檢測方法，必須是你自己有能力執(zhí)行或者委托給有資質機構執(zhí)行的。

2.嚴格管理受托方：必須像你說的，簽正式的質量協(xié)議，明確責任和要求，按供應商嚴格管理。

3.充分驗證與復核：對受托方提供的數(shù)據(jù)和方法，你要做嚴格的確認和評估。定期送有資質的機構復核結果，確保數(shù)據(jù)可靠，這個復核非常重要。

4.最終責任在你：記住，就算研究階段委托了，產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)、建立的方法是否可靠、能否用于支持產(chǎn)品注冊和后續(xù)生產(chǎn)，最終責任還是在你企業(yè)自己身上。如果數(shù)據(jù)出問題，鍋還是得自己背。

可行的委托檢驗路徑是什么

如果你確實需要委托檢驗，無論是研究階段還是法規(guī)特別允許的、非企業(yè)常規(guī)檢驗能力的項目，正確的打開方式是：

1.找有資質的機構：直接委托給具有CMA（通常針對國內標準）或CNAS（國際互認）資質的第三方檢驗檢測機構。這些機構是專門做檢測服務的，資質就是他們的“通行證”。

2.簽訂質量協(xié)議：跟有資質的機構簽委托合同和質量協(xié)議，把檢測項目、依據(jù)標準、方法、報告要求、雙方責任等寫得明明白白。

3.評估其能力：簽協(xié)議前，你得看看這家機構有沒有能力做你要的項目，設備、人員、認可范圍是不是都覆蓋了。這叫能力評價。

4.明確項目性質：如果是委托出廠檢驗項目，必須非常清楚地確認該項目屬于法規(guī)允許委托的類型（非常規(guī)、條件要求高），并且受托機構具備相應資質。記住，環(huán)氧乙烷殘留量作為出廠檢驗，基本不能委托。

思途CRO的建議總結

說到底，關于你想的委托方式：

1.環(huán)氧乙烷殘留量檢測（出廠檢驗）：絕對不行！法規(guī)要求必須由生產(chǎn)企業(yè)自己完成，或者委托給有CMA/CNAS資質的檢驗機構。委托給沒有檢驗資質的其他生產(chǎn)企業(yè)是不被認可的。

2.設計開發(fā)階段的可瀝濾物研究（如MDI檢測及方法學驗證）： 有條件的可能空間，但風險自擔。如果你非要委托給沒有檢驗資質但有技術能力的生產(chǎn)企業(yè)，必須做到：嚴格區(qū)分這是研究非出廠檢驗、簽好質量協(xié)議、像管供應商一樣管好他們、深度參與方法確認、嚴格評估他們數(shù)據(jù)、必須定期送有資質機構復核。即使這樣做了，最終的數(shù)據(jù)可靠性和責任還是在你公司自己身上。最穩(wěn)妥、最合規(guī)的方式，還是直接找有資質的第三方檢測機構來做這些研究。

做醫(yī)療器械，安全合規(guī)是第一位的。檢測這事，特別是涉及產(chǎn)品放行和安全性的關鍵項目，千萬不能圖省事省錢在資質要求上打擦邊球。自己該投入的設備人員要投入，該委托給有“硬資質”的機構時別猶豫。把產(chǎn)品質量基礎打牢了，路才能走得遠。