醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
什么是醫療器械組合包？如何確定醫療器械組合包的類別？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-06-14 閱讀量：次
最近筆者在與一些同行溝通，發現挺多的同行對醫療器械組合包的相關小知識都不太了解，如:醫療器械組合包是什么？怎么確定類別？那么本期我們就整理出一篇文章來簡單介紹下“組合包類”的產品熱門基礎問題，以供大家參考學習。如組合包怎么編寫分類編碼？如何命名？組合包中的產品是否可以單獨銷售？的問題將在下一篇文章中給出答案。
1、什么是醫療器械組合包？
醫療器械組合包指的是由多種需配合使用以實現特定治療或護理目的的醫療器械集合而成的產品。在《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管[2014]174號）中，首次明確了這一概念。
2、如何確定醫療器械組合包的類別？
《醫療器械分類規則》明確指出，當同一醫療器械適用于多個分類時，應選擇風險程度最高的分類。對于由多個醫療器械組成的醫療器械包，其整體分類應與包內風險最高的單一醫療器械一致。此外，注冊單元劃分指導原則也提到，配合使用以完成某一手術或護理目的的工具組合可作為同一注冊單元進行申報，其管理類別以最高風險產品為準。
來源：醫界內參
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