醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
醫療器械生產企業生產質量管理體系的構成
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-06-13 閱讀量：次
根據醫療器械生產質量管理規范的要求，質量管理體系由以下方面構成。
企業根據以上方面法規的具體要求（參見醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則），建立并實施質量管理體系，才能滿足要求合規生產。
醫療器械生產質量管理體系是實現對醫療器械生產全過程控制，降低產品風險，保障醫療器械安全有效的重要手段，也是評價醫療器械質量的一項基本內容，醫療器械產品質量水平的高低大部分取決于企業質量體系水平的完善。因此，構建合理完善有效的醫療器械質量管理體系成為企業合規、健康、持續發展的重要手段。
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