淺談病例報告表設計/填寫與更正（附病例報告表模板）
病例報告表（CRF）是臨床試驗中記錄臨床資料的表格，每一受試者有關試驗的資料均應記錄在預先按試驗方案設計的病例報告表中。它們依據原始記錄而填寫，以便申辦者對不同試驗單
醫療器械符合性聲明編寫要求（附贈文件模板）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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產品符合性聲明等同保證書的意思，一般是有關產品安全的，保證產品符合某些國際標準，如ROHS，ASTMF963，EN71等等。國內首次注冊二三類醫療器械產品，需要將符合性聲明連同注冊資料一同遞交藥監相關部門審核。那么，醫療器械注冊申報時，符合性聲明應如何編寫？以下是醫療器械符合性聲明的編寫要求，文末附贈符合性聲明文件模板。
首次注冊提交申請時，符合性聲明應滿足如下要求：
（一）本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。延續注冊與許可事項變更注冊時可不必再聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。
但要注意，聲明符合的國家標準、行業標準應為產品實際符合引用的標準，且應為現行有效的標準。
符合性聲明文件模板：
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