Question：

GCP中相關文件的保存時限要求是如何規定的？

Answer：

藥物臨床試驗質量管理規范 2020

1、倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。所有記錄應當至少保存至臨床試驗結束后5年。

2、用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年;未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后5年。

醫療器械臨床試驗質量管理規范 2022

1、醫療器械臨床試驗機構應當保存臨床試驗基本文件至醫療器械臨床試驗完成或者終止后10年。

2、倫理委員會應當保存倫理審查的全部記錄至醫療器械臨床試驗完成或者終止后10年。

3、申辦者應當保存臨床試驗基本文件至無該醫療器械使用時。

ICH-GCP

3.4 Records記錄

TheIRB/IEC should retain all relevant records （e.g., written procedures,membership lists, lists of occupations/affiliations of members, submitteddocuments, minutes of meetings, and correspondence） for a period of at least 3years after completion of the trial and make them available upon request fromthe regulatory authority（ies）.
　　IRB/IEC應當保留全部有關記錄（如書面的程序，成員名單，成員的職業/聯系表，提交的文件，會議記錄，以及往來信件）至完成試驗后至少3年，并在管理當局需要時可以提供其書面程序和成員名單。

5.5.8 If the sponsordiscontinues the clinical development of an investigational product （i.e. forany or all indications, routes of administration, or dosage forms）, the sponsorshould maintain all sponsor-specific essential documents for at least 2 yearsafter formal discontinuation or in conformance with the applicable regulatoryrequirement（s）.
　　如果申辦者停止一個試驗用藥品的臨床研究（如某個或所有適應證，給藥途徑，或劑型），申辦者應當保留所有申辦者方的基本文件至正式停止后至少2年，或與適用管理規定一致。

5.5.11 The sponsor specificessential documents should be retained until at least 2 years after the lastapproval of a marketing application in an ICH region and until there are nopending or contemplated marketing applications in an ICH region or at least 2years have elapsed since the formal discontinuation of clinical development ofthe investigational product. These documents should be retained for a longerperiod however if required by the applicable regulatory requirement（s） or ifneeded by the sponsor.
　　申辦者方的基本文件應當被保留到最后批準在一個ICH地區上市應用后至少2年，和直至在一個ICH地區沒有未決的或仍在考慮的上市應用，或試驗用藥品的臨床研究正式停止后已過去至少2年。但如果適用管理要求需要或申辦者要求，這些文件應當被保留更長時間。