?

　　眾所周知，監查報告是我們小A們對于監查活動交付的成果，是申辦方、PM以及交接者熟悉中心情況的重要文件。

　　一份高質量的監查報告是記錄臨床試驗監查的重要組成部分。除了ISO和ICH指南的要求，它還向NMPA描述了臨床試驗的過程，并在NMPA檢查期間佐證了中心情況和申辦方監查記錄。

　　一語蔽之，我們的工作表現以及中心管理情況，可全在這監查報告里了。可惜這一重要任務往往得不到應有的重視。在安排訪視、出差和執行訪視之間，監查員應該把它列在自己的優先級列表中。

　　那么如何寫好監查報告呢？

　　1　中心訪視之前做好功課

　　為了確保所有的信息都可以用于報告中，監查員應該為中心訪視做好充分的準備。在去中心之前，應該確認以下問題：
　　（1）哪些數據應該溯源?
　　（2）哪些質疑還未解決?
　　（3）監管文件是否需要修訂，需要做哪些更新?
　　（4）哪些數據和操作項還未完成?

　　監查員在中心的時間通常是有限的，提前花點時間考慮這些問題，可以幫助我們監查員列出任務的優先級，充分利用時間。

　　除了對特定中心的準備之外，監查員還必須了解訪視報告模板和每個問題的目的，因為不同監查訪視的模板是不一樣的。同樣地，監查員應持續查閱監查計劃，以確保在訪視期間按申辦方的要求完成任務。

　　2　在訪視過程中做好筆記

　　為了確保不會錯過重要的步驟，監查員應該在整個訪視過程中時刻準備好監查記錄模板，在每一項工作完成時做好記錄。

　　做記錄的重要性再怎么強調也不為過。在監查訪視期間發生的許多事情，當時看起來很明顯（比如需要跟進更正的原始文件或復核數據點），但這些事項在監查員離開中心后，經常很快就會被遺忘。

　　每個監查員都有自己做記錄的方法，但是在訪視期間寫報告是一個很好的方法，可以把重要的問題及時記錄。

　　有些被推崇的記錄方法，可能是讓監查員在任務完成時標記出需要報告的部分、使用特殊標識或另一種字體顏色來顯示需要中心協助的內容。盡管監查員都希望在中心訪視期間完成列表上的所有項，但幾乎每次都會有需要后續跟進的項目。不管他們選擇何種方法，監查員都要在訪視后記錄下他們需要注意的事項，以確保沒有遺漏。

　　3　盡快寫報告

　　報告應該在訪視后盡快寫好。最好是在監查訪視之后2-3天完成。但由于各種原因，往往需要花費更多的時間，一般我們會在5-7個工作日內完成監查報告并遞交PM審核。如果一份報告在幾周內沒有完成，而在此期間進行了其他訪視，那么即使有詳盡的記錄，報告可能也做不到準確且完整。

　　4　仔細檢查報告

　　一份好的監查報告應該清晰、簡明、語法正確。粗心大意，如語法錯誤或存在上一份報告中已有的重復信息，會降低PM對監查員工作的信任。從以前的報告中復制和粘貼信息看似是一條捷徑，但這可能會產生錯誤。監查員應該從頭開始，并在工作結束時仔細檢查他們的工作成果。

　　5　確保報告只包含必要信息

　　一份好的臨床監查報告應該是在訪視過程中所復查項目的總結，不能多也不能少。

　　對符合法規的部分進行過多描述，會使違背法規的內容變得難以查閱。監查員也應該避免重復記錄細節。例如，如果向申辦方提交了不良事件，則不需要在監查報告中再次描述有關該事件的詳細信息。

　　補充：把好的報告變得更好

　　一般來說，監查員會在監查報告中記錄中心訪視過程中發現的問題。然而，監查員的工作并不僅僅是記錄問題，還需要記錄中心為了符合要求所做的工作。此外，監查員應記錄為了防止問題再次發生而進行的討論或采取的行動。在監查報告中增加這些細節，能說明申辦方和中心共同努力解決問題，確保研究符合要求。

　　撰寫一份有效的監查報告需要深入了解工作、研究方案、中心、操作、申辦方流程、監查計劃、報告模板及規章制度。希望大家在今后不僅能做好監查工作，也能完成高質量的監查報告。
　　作者：楊坡坡