醫院院內CRC的管理制度
臨床研究協調員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經主要研究者授權,在臨床試驗中協助研究者進行非醫學性的相關事務性工作,是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現場管理組
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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之前我在”談談CRC對整個臨床試驗全過程的必要性”文章中詳細闡述CRC對研究者的重要性進行了全面的分析和解讀。這里呢就有人有不同的聲音。
TA覺得:
“這是一個可有可無,隨時準備被炒魷魚下崗失業的崗位和職業,有你不多,無你不少,別太把自己當回事,如果你是專業的,為什么不去做術業有專攻之事,而是做隨時被淘汰換血的一批人?”
這個言辭當真讓很多人為之憤憤,同樣作為CRC的我今天也不得不來跟這個觀點駁上一駁。
可有可無,有你不多,無你不少。這短短的12個字,完全把CRC的工作價值貶低到塵埃。涼了多少CRC的心。疫情爆發時刻,臨床試驗面臨著巨大的挑戰。
從申辦方的角度出發,怎么在保證在組患者不因為疫情的原因PD ,從而更好的保護受試者的權益和安全呢?
從研究者的角度出發,怎么才能確保所有臨床試驗數據的準確性 、完整性、一致性和持久性?特別是疫情肆虐的今天,協助研究者把臨床試驗更好的進行下去對CRC這個崗位甚至整個SMO行業都是極大的挑戰。
SMO團隊要在短時間內做出積極有效的應對措施,怎么做好人員協調,怎么更及時有效的把本Site的防控措施給外地的受試者做好溝通,這些都是瑣碎而又必須細致的工作。疫情期間,工作更加難以開展,不但每天都要按照Site的規定登記健康碼、行程碼、密接碼;而且還要每周做核酸,保證核酸結果是陰性的情況才可以正常上班。所以,疫情期間,CRC們真的很難……
或許有人會覺得CRC在臨床試驗整個過程當中就只從事了一些最基礎的協助性工作,對試驗藥品/器械成功上市沒有什么決定性的作用。但,如果沒有了這個崗位,沒有人去做這些基礎的、瑣碎的、甚至讓人很頭疼的溝通協調的工作;我覺得一個研究者可能很難做到同時接手5個臨床試驗項目。
一個臨床試驗的方案就足以讓研究者頭大,主要因為我國目前醫療資源比較緊缺,臨床上的患者就醫就已經讓研究者們超負荷運行。臨床試驗方案非常復雜,單說一個入選排除標準都20-30多條。在醫療資源緊缺的情況下,研究者如果想保質保量的做好這項研究,就很迫切的需要一個既有醫學知識的,又能協助研究者與受試者溝通一些非醫學性事宜的助手,隨之而來的CRC就誕生了。這個崗位的產生,是臨床試驗歷史發展的必然。
下面是我參與的一個項目通過國家局核查,成功上市后PM在群里感謝CRC團隊的辛苦付出的截圖。正是有了這樣一群駐扎在全國各個Site的CRC們,才得以讓臨床試驗更好的運行,讓藥物更早的上市,給需要的患者們帶去更多生的希望!
作者:維多利亞
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