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　　剛接觸醫療器械行業的小伙伴，在聽公司老員工說一二三類醫療器械時，是不是一臉懵逼，反正我剛來的時候是這樣。什么一類醫療器械備案、二三類醫療器械實行注冊啦，那他們是怎么區分的？區別在哪？下面我們來看看這兩個新手常見問題：

　　一二三類醫療器械怎么區分？

　　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：
　　第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　一類、二類、三類醫療器械的區別

　　一類、二類和三類術語管理類別，看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

　　（1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
　　（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
　　（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
　　（4）妊娠控制。

　　一、二、三類醫療器械產品類型有哪些？

　　第一類醫療器械有：基礎外科用刀（手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等）。

　　第二類醫療器械有：
　　（1）普通診察器械類（6820）：體溫計、血壓計；
　　（2）物理治療及康復設備類（6826）：磁療器具；
　　（3）臨床檢驗分析儀器類（6840）：家庭用血糖分析儀及試紙；
　　（4）手術室、急救室、診療室設備及器具類（6854）：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器；
　　（5）醫用衛生材料及敷料類（6864）：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布；
　　（6）醫用高分子材料及制品類（6866）：避孕套、避孕帽等。

　　第三類醫療器械有：
　　A、一次性使用無菌醫療器械
　　1、一次性使用無菌注射器；
　　2、一次性使用輸液器；
　　3、一次性使用輸血器；
　　4、一次性使用麻醉穿刺包；
　　5、一次性使用靜脈輸液針；
　　6、一次性使用無菌注射針；
　　7、一次性使用塑料血袋；
　　8、一次性使用采血器；
　　9、一次性使用滴定管式輸液器。

　　B、骨科植入物醫療器械
　　1、外科植入物關節假體；
　　2、金屬直形、異形接骨板；
　　3、金屬接骨、矯形釘；
　　4、金屬矯形用棒；
　　5、髓內針、骨針；
　　6、脊柱內固定器材。

　　C、填充材料
　　1、乳房填充材料；
　　2、眼內填充材料；
　　3、骨科填充材料。

　　D、植入性醫療器械
　　1、人工晶體；
　　2、人工心臟瓣膜；
　　3、心臟起博器；
　　4、血管內導管及支架。

　　E、角膜塑性鏡

　　F、嬰兒培養箱

　　G、血漿分離杯、血漿管路

　　H、空心纖維透析器

　　官方文件判定類別實例

　　1、長食藥監械（準）字2010第1260011號就是一類醫療器械。 區分是第1（1260011）的1就是一類。
　　2、浙藥管械（準）字　2002第2640339號就是二類醫療器械。 區分是第2（2640339）的2就是二類。
　　3、國食藥監械（準）字2007第3400852號就是三類醫療器械。 區分是第3（3400852）的3就是三類。