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　　醫療器械注冊證應該經過怎樣的過程獲得？其中有幾個關鍵點就是產品檢測、臨床試驗以及體系考核以及最后的注冊申報審批這幾個步驟。

　　醫療器械做任何工作都是有法可依的。國內醫療器械領域最高法是醫療器械的《醫療器械監督管理條例》。不管從事醫療器械的研發、注冊、臨床、經營、生產等等都有相應的法律法規作出比較詳細的規定。

　　接下來給大家講一個比較感興趣的話題：產品需要多少時間？需要經過怎樣的流程才能拿到這個注冊證？

　　首先器械的注冊有不同的類別，我們國家分為三類：一類、二類、三類。一類產品只需要在藥監局備案而不需要經過審批。二類和三類的產品需要經過注冊審批過程。

　　現在主要介紹二類和三類產品的注冊流程。

　　1、產品注冊流程：確定分類、制定注冊計劃

　　第一步——檢測

　　在產品基本定型以后進行產品技術要求編寫，編寫后內部再進行自測。內部自測達到技術要求規定以后（有的企業不具備自測能力，可以初步判斷技術指標符合性，自行評估是否達到送檢標準），送到第三方的檢測機構進行注冊檢測。檢測機構出具的檢測報告就是后續啟動臨床試驗和注冊申報必須的報告，大多情況下市場招投標過程也會用到。

　　第二步——臨床試驗

　　注冊檢測后進行臨床試驗。與研究者共同確定臨床試驗方案后送到醫院進行倫理審批。臨床試驗完成后將前期的注冊檢測報告、臨床試驗報告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監局進行申報。

　　第三步——注冊遞交審批

　　藥監局受理處收到注冊文件以后會進行初步的審查，隨后送到技術審核員手上進行技術審評工作。在此期間，需要在企業所在省藥監局申請注冊體系現場考核，考核結束以后拿到考核報告的同時會收到藥監局第一輪的發補意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產品類別難度和是否開展專家會。

　　第四步——對產品安全性問題進行整改

　　根據藥監局提出的對產品安全有效性方面的問題進行針對性的整改，這需要在一年時間內回復遞交到藥監局，然后藥監局用2~3個月時間對整改的內容進行審核。需要注意的是目前國家藥監局規定只能進行一次審核，所以審核結果要么通過要么就不通過。若通過技術審核就繼續下一輪行政審核，再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。

　　相信現在大家對注冊的流程已經有初步的了解。接下來給大家拓展介紹幾個詳細過程包括：檢測、臨床試驗以及體系考核。

　　2、拓展介紹：檢測、臨床試驗以及體系考核的詳細過程

　　（1）檢測

　　檢測包括檢測項目、檢測方法以及接收指標，不同的產品有不同的標準要求。比如說電氣安全、電磁兼容、生物相容性、產品性能、包裝、滅菌、貨架壽命、運輸要求等等。

　　體系：YY/T 0287 (等同ISO 13485）
　　風險管理：YY/T 0316 （等同 ISO 14971）
　　臨床：YY/T 0297（等同 ISO 14155）
　　電氣安全：GB9706 （等同IEC60601）
　　生物學：GB/T 16886系列（等同 ISO 10993系列）
　　包裝：GB/T 19633（等同 ISO 11607）
　　EO滅菌：GB 18279（等同 ISO 11135）
　　潔凈室：GB/T25915系列（ISO14644）, GB/T16292等
　　心血管植入物（假體/支架/濾器）：（ ISO 25539系列）
　　導管類器械：YY0285系列（等同ISO10555系列）
　　動物源器械：YY/T 0771系列（等同 ISO 22442系列）
　　載藥器械：ISO 12417

　　注冊檢測，檢測方案（即產品的技術要求）制定完成以后，需要在取得資質認證的檢測機構進行送檢。檢測機構對技術要求進行預評價，即產品檢測項目、方法初步判斷是否充分。

　　產品的技術要求非常重要。不管是注冊審批，還是后續招投標、上市后藥監局的抽檢都是法律文件。產品的技術要求定的太高或太低都有可能給企業帶來不必要的麻煩。

　　為什么這么說呢？技術指標過高生產成本增加、后續變更困難、上市后抽樣有可能無法保持穩定性而不合格。指標定的太低或不足，注冊階段審核員會要求補充，重做或增加檢測項目從而影響注冊周期，特別是長期的檢測項目一定要把握好。

　　（2）臨床試驗

　　在檢測機構完成對產品的注冊檢測后，企業就可以用檢測報告遞交開展臨床試驗。值得注意的是，目前法規規定檢測報告必須在一年內啟動臨床試驗！

　　醫療器械的臨床試驗，特別是高風險器械往往占據整個開發成本的60%-80%，臨床實驗要經過嚴格的病人招募、長期的隨訪、數據管理及統計報告等，往往需要三到五年的時間才能完成臨床試驗。所以臨床試驗的結果直接影響到產品是否能夠得到審批、間接的所有投入是否能夠取得回報。

　　哪些產品需要做臨床試驗呢？一類產品不需要進行臨床試驗；不在免試驗目錄范圍內的二類三類產品通常需要進行臨床試驗；若新產品與已上市的產品在安全有效性方面沒有差異，即已上市產品的臨床試驗結果能代表申報產品的結果，那么也不需要進行臨床試驗，但這往往需要取得同類器械企業的授權生產、使用臨床數據方可。

　　臨床試驗資料包括醫生簽署的合同，倫理批件，知情同意書，臨床試驗方案和臨床試驗報告，這些資料需要遞交給藥監局進行審核。

　　（3）體系考核

　　在遞交藥監局進行審核時，就可以申請體系考核。體系考核一般會有三種結果：
　　一是直接通過檢查；
　　二是整改后通過檢查；
　　三是體系考核發現嚴重安全隱患不通過檢查。

　　大多數情況是整改后復查，這需要在規定期限內完成，注冊過程的體系考核需要在六個月內完成整改。

　　經過檢測、試驗以及體系考核后遞交注冊，然后經過一輪的整改答復，就可以拿到注冊證了。注冊證是產品能夠上市銷售的必備工具。

　　講了這么多，大家應該對注冊的流程和周期有個基本的概念。所謂注冊證就是經過相應的藥監部門或者授權機構進行風險評估，允許產品進入相應的國家的一個證書。

　　不同國家的審批側重點也不一樣。對于中國藥監局優先考慮的是法規風險，其次才是臨床風險。什么叫法規風險，類似“檢測報告一年內必須啟動臨床試驗”就是法規要求，不滿足就無法進行批準。臨床風險顧名思義就是最終醫生使用，患者接受可能產生的風險。

　　不管在哪個工作崗位上，不管從事的是研發、生產、法規、質量亦或臨床，從事醫療健康工作，都需要懷著對生命、對法規的敬畏之心來完成崗位的使命。因為我們生產的產品，下一秒甚至可能決定病人的生與死。

　　3、注冊人員需要具備的幾個能力

　　（1）嚴謹的邏輯思考能力

　　即對產品的安全有效性要有非常周密的邏輯的判斷和推理能力。法規為何提出這樣的要求，檢測項目為何無法合格，臨床統計方案設計是否合理，設計輸入輸出是否可追溯...在整個生命周期過程存在的風險是否得到有效的識別、解決，與臨床受益比是否可接受，與同類產品是否與時俱進。

　　（2）強大的溝通技巧和資源整合能力

　　不管是公司內部跨部門的溝通、收集、規范資料，還是外部對政府機構、臨床單位、同行、CRO的請教、解釋、說服，察言觀色，信息確認，都需要一定的技巧。

　　（3）高度的政治敏感性和趨勢嗅覺

　　注冊人員作為公司的“耳目”需要高度的政治敏感性，提前嗅到藥監局的法規趨勢，做好戰略部署。一流企業定標準，二流企業做品牌、三流企業賣技術、四流企業做產品。希望越來越多國產企業能標準法規制定的話語權，創新、領先的技術，少做3C產品，即China Cheap Copy.

　　（4）快速的學習總結能力

　　注冊人員對于產品的技術、檢測、過程控制、臨床評估等資料高效的匯總到一起，從而更直接、有力的說服對外溝通，加快審批起著非常積極的作用。