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　　引言：我國對醫療器械實行分類管理，一類醫療器械生產企業需要先辦理一類醫療器械產品備案證后，才能辦理醫療器械生產備案憑證；已經獲得醫療器械生產備案憑證的，后期再次辦理一類醫療器械產品備案的，不需要重新辦理生產備案憑證。

　　那么，辦理一類醫療器械生產備案需要哪些資料？

　　1、營業執照；

　　2、企業公章、法人身份證；

　　3、第一類醫療器械備案表；

　　4、第一類醫療器械產品生產制造信息；

　　5、第一類醫療器械產品備案符合性聲明；

　　6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；

　　7、產品技術要求；

　　8、安全風險分析報告；

　　9、臨床評價資料；

　　10、產品檢驗報告。

　　相關規定：

　　《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。 第十條　第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。

　　申請條件：

　　從事國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

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