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gcp證書會過期嗎？

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　GCP證書會過期嗎？針對這個問題，特地查詢了目前我國所有的臨床現行法律法規，都沒有發現gcp證書有效期的規定。對于gcp證書的更新問題，業內有傳言五年一延續的說法，下面一起來研究一下。

gcp證書會過期嗎？(圖1)

　　以研究者為例，ICH-GCP、我國GCP、《藥物臨床試驗倫理審查指導原則》、《涉及人的生物醫學倫理審查指導原則》等法規僅對研究者的資質進行了簡要規定，一般認為相關資格是經過GCP培訓并獲得證書、在研究領域有相應特長、在醫療機構任職等，至于GCP證書的有效期限并未進行規定。在本人實際工作中，即使研究者經過GCP培訓并獲得證書，仍要求其持續參加相關培訓，此要求一般認為為三年內接受過GCP培訓，此培訓證書可以是國家行政部門的、相關學會的、醫院內部培訓、高校組織的或者是公司組織的培訓。

　　gcp證書會過期嗎？

　　2019年1月17日，“重大新藥創制”科技重大專項實施管理辦公室印發了研究制定了《新藥專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題工作要求》，第二條第九款規定：

　?。ň牛┧幬锱R床試驗涉及的全部工作人員，必須獲得藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）培訓證書后方可上崗工作，按證書落款日期計算，5年內必須重新培訓并再次獲取證書。

　　這是首部對GCP證書提出要求的法規文件，明確規定GCP證書的有效期為5年。不過其適用單位僅為重大新藥創制科技重大專項課題責任單位，不具有普遍適用性。內容只提到了藥物臨床試驗需要五年一續，并沒有提到醫療器械GCP......法律法規不是一成不變的，都是在發展中完善。既然這部法規提出了相關規定，那就有可能以后臨床試驗的法規文件會進行明確和完善。最重要的一點，看企業和醫院的要求吧！暫時倒是沒有遇到這么嚴的臨床機構！

　　GCP證書是從事藥物臨床試驗行業的準入門檻，如果有意向畢業之后從事這個行業，可以考證書。不過，證書只是一張紙，更重要的是學習相關的知識，就算不考，畢業之后就職的單位也會進行相關培訓發證書的。

　　國家局高研院的GCP證書，都沒有標明證書的過期時間，因此也不必擔心證書過期問題。在執行項目期間，真有機構死抓這一點，那就重新考一個吧?。?！鞏固知識點也可以，公司肯定會給你報銷的。

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