?

　　ICH-GCP是藥品國際注冊中共認的GCP。ICH-GCP列出的13條基本原則是GCP的科學(xué)性和倫理性原則的集中體現(xiàn),是ICH-GCP的精華所在。隨著我國藥品審評審批制度改革的深入推進,我國GCP與ICH-GCP全面接軌已經(jīng)是大勢所趨。與藥物開發(fā)要求一致，醫(yī)療器械臨床試驗的實施也應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則、科學(xué)原則以及依法原則，即遵循GCP及相關(guān) 法規(guī)的要求。根據(jù)ICH GCP，GCP的基本原則主要包括13條內(nèi)容：

　　臨床試驗GCP應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則

　　1、臨床試驗應(yīng)依據(jù)《赫爾辛基宣言》中的倫理原則，同時應(yīng)符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）及現(xiàn)行管理法規(guī)。
　　2、在試驗開始前，應(yīng)權(quán)衡可預(yù)見的風(fēng)險和不便，并比較每名試驗受試者的風(fēng)險和社會預(yù)期獲得的受益。臨床試驗只有在預(yù)期的收益大于其風(fēng)險時才能予以啟動和繼續(xù)。
　　3、受試者的權(quán)益、安全和健康應(yīng)是首要的考慮，并應(yīng)勝過科學(xué)及社會的利益。
　　4、一種試驗藥物應(yīng)有充足的臨床及非臨床資料來支持提出的臨床試驗。
　　5、臨床試驗應(yīng)具有良好的科學(xué)性，并應(yīng)在試驗方案中明確、詳細地描述。
　　6、臨床試驗的實施應(yīng)與已被機構(gòu)審查委員會或獨立委員會給予批準(zhǔn)或同意的試驗方案相一致。
　　7、給予受試者醫(yī)療保障以及為受試者做出醫(yī)療決定是合格的醫(yī)生或牙醫(yī)的責(zé)任。
　　8、每位參與實施試驗的人員均應(yīng)在教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗方面具有資格才完成其任務(wù)。
　　9、應(yīng)在每位受試者參加試驗前獲得其自愿給出的知情同意。
　　10、全部臨床試驗資料應(yīng)以能確保其被準(zhǔn)確報告、解釋及核對的方式來有關(guān)隱私權(quán)及保密性的規(guī)則。
　　11、應(yīng)對可識別受試者的保密性記錄進行保護，并遵從現(xiàn)行管理法規(guī)中有關(guān)隱私權(quán)及保密性的規(guī)則。
　　12、試驗用藥應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進行生產(chǎn)、管理和保存。應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的試驗用藥。
　　13、應(yīng)建立并實施能夠確保試驗各方面質(zhì)量的程序系統(tǒng)。