現在做義齒，3D打印技術是個熱門方向。它通過電腦設計模型，用激光把金屬粉末、陶瓷粉末或者特殊塑料一層層堆疊熔融起來，最終做出實體產品，這跟傳統鑄造或切削方法完全不同，我們管這叫增材制造，也叫激光熔融（選擇性激光熔融是常用的一種）。這種技術用在定制式義齒上，好處是精度更高，生產流程更智能，能減少人工依賴。不過，新技術帶來新問題，特別是第一次要把這種用3D打印做出來的義齒型號，拿去申報注冊拿證的時候，很多廠家就有點摸不著頭腦了：是把它當作原來老產品線里新加的一個規格型號來報呢？還是干脆把它當成一個全新的、獨立的產品來從頭開始申報？這個問題挺關鍵的，選錯了路子，會影響注冊進度和成本。國家藥監局和各地監管部門對醫療器械注冊管得很嚴，尤其是直接放嘴里的義齒，安全有效一點都不能馬虎。咱們這篇文章就專門來掰扯清楚這件事，看看法規怎么說，具體怎么操作。

了解核心法規要求

要搞清楚申報路徑，第一步必須吃透國家關于醫療器械注冊的規矩。主要看的文件有《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《定制式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂版），還有2017年發布的那個《醫療器械分類目錄》。在分類目錄里，定制式義齒清清楚楚歸在“17 口腔器械”大類下的“06 口腔義齒制作材料”里，具體小類是“04 定制式義齒”。這些文件是判斷怎么申報的基礎。針對3D打印這種特殊工藝，國家還專門出了行業標準，比如YY/T 1702-2020《牙科學 增材制造 口腔固定和活動修復用激光選區熔化金屬材料》。這些文件里面對產品的安全、性能、測試方法都有明確要求。申報之前，務必把這些核心法規和標準的最新版本都找到、讀透，這是后面所有工作的起點。

明確申報的兩種可能路徑

根據現有的官方答疑和指導文件，對于第一次申報包含3D打印義齒型號的情況，企業其實有兩條路可以走。第一條路是按增加規格型號來申報。這意思是，如果你公司之前已經有同類別（比如都是定制式固定義齒或活動義齒）的義齒產品拿到了注冊證，只是現在想在這個證下面，新增加一個采用3D打印工藝的型號。第二條路是按單獨的注冊單元進行首次申報。這相當于把這個含3D打印技術的義齒型號，當作一個全新的、獨立的產品來從頭開始申請注冊證。官方文件里很明確地寫著：“可以按增加規格型號申報，也可以按照單獨的注冊單元進行首次申報”。不過，也有地方藥監局的官方問答特別強調：“首次申報含 3D 打印義齒型號的義齒產品按單獨的注冊單元進行首次申報”。這就有點差異了，需要特別注意。

分析工藝差異對注冊單元的影響

為什么會有上面說的兩種說法？核心原因在于3D打印工藝和傳統工藝（像鑄造、沉積、CAD/CAM切削這些）差別太大了。注冊單元劃分有個大原則：同一個注冊單元里的產品，它們的關鍵生產工藝、主要材料、基本原理應該差不多，這樣檢測一個典型型號，就能代表整個單元產品的安全有效性。3D打印（激光選區熔融）從原理上、設備上、加工流程上、甚至材料形態（用的是粉末）上，都跟鑄造或切削完全不同。研究數據也表明，3D打印出來的義齒基托材料，它的彎曲強度這些機械性能，可能跟傳統熱聚合丙烯酸樹脂或者CAD/CAM切削出來的材料有明顯不同。所以，很多專家和審評老師認為，這種工藝上的本質差異，會導致產品的性能指標和安全風險特征不一樣，把它們硬塞進傳統工藝的注冊單元里，用一個傳統工藝的典型型號去做檢測，可能無法充分證明這個3D打印型號的安全有效。這就是為什么多個官方渠道都傾向于要求按單獨注冊單元報。

準備注冊申報資料

不管你選哪條路（增加型號還是新單元），準備資料都是重頭戲。資料要按《醫療器械注冊申報資料要求及批準文件格式》等規定來整。如果是按單獨注冊單元首次申報，那資料就是全套的。重要的資料包括產品綜述資料（把3D打印義齒是啥、怎么設計的、用啥材料、怎么工作的講清楚），風險管理資料（必須按YY/T 0316-2016這個標準，把激光熔融工藝可能帶來的新風險，比如粉末殘留、層間結合問題、孔隙率控制不好等都分析透，還要說明怎么控制）。產品技術要求特別關鍵，得按《產品技術要求編寫指導原則》來寫，里面要明確規定3D打印義齒特有的性能指標，比如硬度、耐腐蝕性、抗晦暗、夾雜物含量、孔隙率，還有關鍵的激光熔融工藝參數。性能研究資料要重點證明你用3D打印做出來的義齒，在機械性能（強度、硬度）、生物相容性、長期穩定性等方面都達標。生產信息要詳細描述3D打印的完整流程，用了哪些關鍵設備（激光熔融打印機），原材料粉末怎么管控的，生產環境有啥特殊要求（比如粉末操作環境），每一步怎么檢驗。說明書和標簽樣稿也要寫好，里面得提醒使用者注意3D打印義齒在清潔、消毒、使用上的特殊點。

選擇典型型號進行檢測

如果最終決定按單獨注冊單元申報，那么下一步就是選個產品去做注冊檢驗。選哪個型號去檢測？必須遵守《定制式義齒注冊技術審查指導原則》的原則：選的那個型號，必須能代表你整個注冊單元里所有產品的安全性和有效性。對于包含3D打印型號的新注冊單元，這個典型型號通常就得是這個3D打印義齒本身。檢測項目要覆蓋產品技術要求里規定的所有性能指標。檢測機構會按照你提交的產品技術要求，對這個典型3D打印義齒進行測試，出檢驗報告。這個報告是證明你產品合格的關鍵證據。

提交申請與審評流程

資料和檢測報告都齊了，就可以向國家藥監局或者省局（看產品類別）提交注冊申請了。交資料現在一般走線上系統。藥監局的審評中心收到資料后，會仔細審，重點看你的3D打印工藝描述清不清楚，風險管理有沒有覆蓋新工藝的風險，性能研究夠不夠充分證明安全有效，技術要求定得合不合理，檢測報告能不能支持。審評過程中，審評老師可能會發補正通知，問你要更多數據或說明，特別是關于3D打印工藝穩定性和產品一致性的問題。這時候得及時、完整地回復。整個審評時間會比較長，要耐心等待。

獲得注冊證與持續合規

如果審評通過了，藥監局就會給你發醫療器械注冊證。證上會明確寫上你這個含3D打印義齒型號的產品名稱（要按命名規則來，比如“定制式固定義齒（激光選區熔融鈷鉻合金）”）、型號規格、結構組成、適用范圍這些關鍵信息。拿到證只是開始，后面生產必須嚴格按照注冊時確定的生產工藝和質量標準來，還要隨時準備接受藥監局的現場檢查（GMP符合性檢查）。藥監局也會一直盯著上市后的產品，企業要按要求做不良事件監測，定期做風險評估，確保產品一直安全有效。

總結

所以，回到最開始的問題：第一次申報含3D打印義齒型號的義齒產品，到底能不能按增加規格型號報？法規條文上看，確實有“可以”這么說的。但從實際操作和多個官方答疑的傾向來看，尤其是考慮到3D打印工藝（激光選區熔融）和傳統工藝的巨大差異，以及這種差異對產品性能和審評的影響，更穩妥、更主流的做法，是把這個含3D打印技術的型號，當作一個全新的、單獨的注冊單元來進行首次申報。選擇這條路徑，雖然準備資料和做檢測的工作量大些，前期的投入多點，但它能更清晰地展示新工藝的特性，更充分地證明產品的安全有效，也更符合當前監管部門對新技術產品的審評思路，最終能提高注冊成功的把握。思途CRO在協助企業處理這類申報方面積累了豐富的經驗，熟悉每一步的法規要求和操作細節。