?

　　FDA新藥審評程序包括新藥臨床試驗申請IND申報和新藥申請NDA申報兩個過程，申請人在完成新藥臨床前研究后，便可向FDA提出IND申請，若FDA在收到后30天內未提出反對意見，申請人便可自行開展新藥臨床研究。仿制藥申請通常被認為是簡短的，因為這類申請不需要提供臨床前動物和臨床人體數據來證明其安全性和有效性。下面來看一下什么是IND申報、NDA申報和ANDA申報？

　　FDA新藥審評程序中的IND、NDA、ANDA申報是什么?

　　1、IND申報

　　IND主要目的是提供足夠信息來證明藥品在人體進行試驗是安全的，以及證明針對研究目的的臨床方案設計是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗申請，其中Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗為初期臨床試驗，是療效的探索階段；Ⅲ期臨床試驗為擴大臨床試驗，是療效的驗證性階段，只有在初期臨床試驗IND獲準后，申請人才可以提交擴大臨床試驗申請。

　　在IND申報階段，FDA一般規定（最低限度）藥品申辦者必須：

　　（1）做該藥的藥理研究；

　　（2）在至少二種動物身上進行急毒試驗；

　　（3）按照該藥預想的用途進行為期二個星期至三個月的短期研究。

　　一旦臨床前研究結束，動物試驗并沒有結束隨之完成，許多時間更長、更專項的研究如慢性、抗癌試驗將在整個新藥申請過程中進行。

　　臨床前研究用來評估：

　　（1）藥品的藥理學現象和作用機理（MOA）；

　　（2）藥物毒性特征和毒性靶器官；

　　（3）藥物吸收、分布、代謝和排泄（ADME）。

　　當藥品申辦者認為它已具有足夠的數據證明該藥是安全時，就可準備向FDA提交新藥臨床研究申請（IND）。本質上IND只是一個建議，通過這個建議，藥品申辦者獲得FDA的許可，開始在人身上進行試驗。

　　2、NDA申報

　　當人體試驗第三階段完成，所需非臨床試驗已告結束，則可以出具一套資料，向FNS申請新藥上市許可之核準，NDA主要目的是確保上市藥品安全有效和質量可控。以植物藥NDA為例，FDA認為除其在質量標準方面與化學藥品確有不同之外，在安全性和有效性方面二者應符合相同上市標準。因此FND對植物藥NDA在安全性和有效性方面的審批要求與相同適應證的化學藥品相同，但在質量標準方面可有所不同。

　　植物藥NDA申報材料與化學藥品類似，主要包括以下內容：CMC數據、非臨床藥理和毒理數據、人體藥代動力學和生物利用度數據、微生物數據、臨床數據、安全性數據更新報告、統計學數據、病例報告表、有關專利情況、樣品、包裝及標簽等。

　　一般符合以下情況均可向FDA提出NDA申請：

　　（1）新分子實體 （NME）；

　　（2）新化學實體（NCE）；

　　（3）原批準藥品相同化學成分的新鹽基、新酯基；

　　（4）原批準藥品的新配方組成；

　　（5）原批準藥品的新適應癥（包括處方藥轉非處方藥使用）；

　　（6）新劑型、新給藥途徑、新規格（單位含量）；

　　（7）兩種以上原批準藥品的新組合。

　　3、ANDA申報

　　ANDA的申請即為“復制”一個已被批準上市的產品。其中，這里的“復制”是指其與該上市藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、服用方式及適應癥等。仿制藥申請被稱為簡短的（abbreviated），是因為這類申請不需要提供臨床前（動物）和臨床（人體）數據來證明其安全性和有效性。取而代之的是，仿制藥申請者必需提供產品生物等效性的證明材料（比如與原研藥相比沒有區別）。一旦此類藥品獲得批準，申請者可以生產并上市這一安全有效且價格低廉的替代物。

　　BE試驗是為了比較仿制藥和原研藥體內吸收程度和吸收速率，因此提供源于BE試驗的數據是ANDA申報資料中一個關鍵的組成部分。與評估藥學等效性一起，確立生物等效性允許在藥政監管層面上做出治療等效性的結論。

　　思途醫療器械咨詢深入了解中國和美國法規政策環境以及其對化藥的技術要求，能為國內客戶提供CFDA的IND申報，USFDA的IND/ANDA申報服務；能為國外客戶提供CFDA的IND/ANDA申報服務。我們的服務對象不僅包括在做整套臨床前研究的客戶，還包括有單獨臨床注冊申報需求的藥界同行。