注冊單元劃分是個基礎(chǔ)工作，分對了才能順利注冊，分錯了可能導致資料被打回或者后續(xù)管理麻煩。牙科車針是牙科醫(yī)生和技師經(jīng)常用到的工具，裝在牙科手機上高速旋轉(zhuǎn)，用來磨牙齒、去病變組織、鉆孔或者預備牙齒形態(tài)。它主要由兩部分組成，一個是長長的柄部用來連接手機，另一個是頭部的工作端，就是真正干活切削牙齒的地方。根據(jù)規(guī)定，專用于技工室打磨修復體的車針是不按醫(yī)療器械管理的，我們這里說的是臨床治療用的車針。下面我們就具體說說劃分注冊單元的幾個關(guān)鍵點，按照材料、工藝和磨料這三個方面來走。

第一步 看材料組成

劃分注冊單元首先看車針是用什么材料做的。材料不同，車針的性能、適用范圍和風險就可能不一樣，所以必須分開注冊。最典型的例子就是鎢鋼車針和金剛砂車針。鎢鋼車針也叫硬質(zhì)合金車針，工作端是金屬合金，主要靠鋒利的刃口來切削。金剛砂車針的工作端是在基體上涂覆了金剛砂磨料顆粒，主要靠磨削。這兩種材料原理不同，效果不同，生產(chǎn)工藝也不同，肯定不能放在同一個注冊單元里申請。國家藥監(jiān)局發(fā)布的指導原則很明確地指出，不同材質(zhì)的車針，像金剛砂車針和非金剛砂車針（比如鎢鋼車針），必須分成不同的注冊單元。簡單說，材料一變，注冊單元就得變。

第二步 看制造工藝

光看材料還不夠，即使材料一樣，做車針的方法不一樣，也就是生產(chǎn)工藝不同，也得劃分到不同的注冊單元。生產(chǎn)工藝直接決定了車針的結(jié)構(gòu)、性能和質(zhì)量。常見的牙科車針生產(chǎn)工藝有好幾種。比如傳統(tǒng)的機械加工方式，用車床銑床等設(shè)備直接切削成型。還有粉末冶金技術(shù)加工，把金屬粉末壓制成型再燒結(jié)。更先進的有氣相沉積技術(shù)（CVD），在車針基體表面沉積一層金剛砂或者其它硬質(zhì)涂層。這些工藝原理不同，設(shè)備不同，做出來的車針內(nèi)部結(jié)構(gòu)和表面特性差異很大。國家藥監(jiān)局指導原則和審評共性問題解答都提到了這點，生產(chǎn)工藝不同的車針，像機械加工的車針、粉末冶金的車針和CVD加工的車針，就應(yīng)該各自作為獨立的注冊單元申報。工藝一變，注冊單元也得跟著變。

第三步 看磨料粗細

前面兩步是關(guān)鍵，材料或工藝不同就得分開。那磨料粗細不同怎么辦？比如金剛砂車針，磨料顆粒有粗有細，標號不同（像常見的紅標、藍標、綠標代表不同粗細）。這種情況反而簡單了。不同粗細的磨料，只是改變了車針表面的磨削效率和光滑度，它們的基本結(jié)構(gòu)、材料組成、制造工藝原理和預期用途（都是磨削）都是一樣的。所以，按照法規(guī)要求，不同粗細磨料的車針，可以放在同一個注冊單元里一起申報。比如，一個金剛砂車針注冊單元下，可以包含從最粗到最細各種標號的車針。這樣能減少注冊的復雜度和成本。

總結(jié)

牙科車針注冊單元劃分核心就是抓三點：材料、工藝、磨料。材料不同（鎢鋼和金剛砂）必須分單元；制造工藝不同（機械加工、粉末冶金、CVD）必須分單元；磨料粗細不同則可以合并成一個單元。牢牢把握這三條原則，就能比較清晰準確地劃分好注冊單元。當然實際申報時，還要結(jié)合具體產(chǎn)品的詳細規(guī)格型號，必要時可以咨詢像思途CRO這樣專業(yè)的注冊服務(wù)機構(gòu)，確保劃分符合最新的法規(guī)和審評要求。