醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定的核心要點

2021年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》明確了醫(yī)療器械注冊申請人需承擔自檢主體責任，替代部分第三方檢測項目。這一政策基于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號），旨在優(yōu)化注冊流程并強化企業(yè)質(zhì)量控制能力。血糖儀作為Ⅱ類醫(yī)療器械，其自檢范圍需涵蓋性能指標（如準確性、重復性）、電氣安全及軟件功能，并嚴格遵循GB/T 19634-2021標準。

企業(yè)需建立符合ISO 13485要求的自檢實驗室，配備經(jīng)認證的檢測設備（如血糖濃度分析儀）和專業(yè)檢驗人員。實驗室需具備完整的記錄保存能力，確保原始數(shù)據(jù)留存至少10年。例如，檢測設備的校準記錄、環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)（溫度15-30℃，濕度≤85%）均需納入管理體系。

血糖儀企業(yè)實施自檢的具體流程

自檢方案需根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求和臨床用途制定。以血糖濃度線性范圍（1.1-33.3 mmol/L）為例，需設計覆蓋全性能指標的檢測步驟，包括抗干擾物質(zhì)測試（如維生素C、尿酸）和重復性驗證。檢測方法應明確引用國家標準或驗證過的實驗流程，例如采用Bland-Altman一致性分析法評估數(shù)據(jù)。

檢測報告必須包含完整的檢測方法描述、設備校準狀態(tài)及環(huán)境條件記錄。對于電磁兼容性測試，需按照GB/T 18268.26-2010標準執(zhí)行，并附上原始數(shù)據(jù)圖譜。若企業(yè)自檢能力不足，可委托具備CMA資質(zhì)的實驗室進行補充檢測，但需在注冊申報時提交書面說明，并提供受托方的資質(zhì)證明及樣品一致性聲明。

企業(yè)需在ISO 13485質(zhì)量管理體系框架下，新增自檢管理程序文件。例如，制定《實驗室設備維護規(guī)程》和《檢驗人員培訓計劃》，確保檢測操作標準化。風險管理方面，需針對常見問題（如樣本量不足或溫度偏差）建立預防機制，例如通過每日環(huán)境監(jiān)控和樣本復測降低誤差。

以思途CRO協(xié)助的企業(yè)案例為例，某企業(yè)因未完整保存試紙批次檢測數(shù)據(jù)被要求補充材料，最終通過完善電子化記錄系統(tǒng)通過核查。這提示企業(yè)需嚴格遵循數(shù)據(jù)完整性要求，避免因記錄缺失影響注冊進度。