最近幾年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特別快，很多企業(yè)都在忙著產(chǎn)品注冊(cè)的事情。說(shuō)到二類醫(yī)療器械注冊(cè)，技術(shù)要求文件絕對(duì)是重中之重，寫不好這個(gè)文件，后面申報(bào)肯定要出問(wèn)題。咱們今天就好好聊聊這個(gè)技術(shù)要求文件到底該怎么寫，把里面的門道給大家講清楚。

技術(shù)要求文件是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的核心材料之一，直接關(guān)系到產(chǎn)品能否通過(guò)審批。很多人覺(jué)得這就是個(gè)技術(shù)文檔，隨便寫寫就行，其實(shí)完全不是這么回事。監(jiān)管部門對(duì)這份文件的要求特別嚴(yán)格，必須全面反映產(chǎn)品的安全性和有效性。比如去年有個(gè)做血糖儀的企業(yè)，就因?yàn)槲募锷倭岁P(guān)鍵性能指標(biāo)，被退回來(lái)重新修改，耽誤了好幾個(gè)月時(shí)間。

寫技術(shù)要求文件首先要搞清楚法規(guī)依據(jù)。現(xiàn)在主要參照的是《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，這兩個(gè)文件一定要吃透。技術(shù)要求文件通常包括產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容，每個(gè)部分都有具體規(guī)定。比如說(shuō)性能指標(biāo)這塊，必須覆蓋產(chǎn)品所有關(guān)鍵功能，像血壓計(jì)就得寫明測(cè)量范圍、精度這些必檢項(xiàng)目。

文件結(jié)構(gòu)安排也很講究，一般分為適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)定義、技術(shù)要求等幾個(gè)部分。技術(shù)要求這部分最重要，得把產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)、安全要求都列出來(lái)。這里有個(gè)小技巧，可以參考同類已獲批產(chǎn)品的技術(shù)要求，但千萬(wàn)別照搬，每個(gè)產(chǎn)品都有自己的特點(diǎn)。之前遇到過(guò)有企業(yè)直接抄競(jìng)品的文件，結(jié)果發(fā)現(xiàn)有些指標(biāo)自己產(chǎn)品根本達(dá)不到，這就很尷尬了。

性能指標(biāo)的制定要科學(xué)合理，既不能定得太低通不過(guò)審批，也不能定得太高給自己找麻煩。建議多和檢測(cè)機(jī)構(gòu)溝通，了解他們的測(cè)試能力。比如在做醫(yī)用口罩注冊(cè)時(shí)，過(guò)濾效率、通氣阻力這些關(guān)鍵指標(biāo)一定要寫清楚測(cè)試條件和方法。有些企業(yè)為了省事就寫個(gè)"符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)"，這樣很容易被要求補(bǔ)正材料。

檢驗(yàn)方法這塊要特別注意，必須寫明具體的測(cè)試條件和步驟。現(xiàn)在很多創(chuàng)新醫(yī)療器械沒(méi)有現(xiàn)成的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，這時(shí)候就得自己制定方法，但要確保方法科學(xué)可行。之前有家做骨科植入物的企業(yè)，自己設(shè)計(jì)的疲勞測(cè)試方法不夠嚴(yán)謹(jǐn)，導(dǎo)致后續(xù)檢測(cè)數(shù)據(jù)不被認(rèn)可，白白浪費(fèi)了時(shí)間和經(jīng)費(fèi)。

技術(shù)要求文件的語(yǔ)言表達(dá)要準(zhǔn)確規(guī)范，避免使用模糊詞匯。像"大約"、"左右"這樣的詞絕對(duì)不能出現(xiàn)，所有指標(biāo)都要給出明確數(shù)值或范圍。文件中的術(shù)語(yǔ)也要和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)保持一致，別自己創(chuàng)造新名詞。表格和圖表可以多用，這樣看起來(lái)更直觀，但要注意格式規(guī)范，該有的標(biāo)題、單位一個(gè)都不能少。

文件寫完后一定要反復(fù)檢查，最好找專業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙審核。思途CRO在這方面經(jīng)驗(yàn)豐富，可以幫企業(yè)把關(guān)文件質(zhì)量。常見(jiàn)的問(wèn)題包括引用標(biāo)準(zhǔn)過(guò)期、指標(biāo)缺失、檢驗(yàn)方法不明確等，這些細(xì)節(jié)問(wèn)題往往決定了注冊(cè)能否順利通過(guò)。

最后提醒大家，技術(shù)要求文件不是一成不變的。產(chǎn)品發(fā)生變更時(shí)要及時(shí)更新文件，比如材料、工藝或者適用范圍有變動(dòng)，都要重新評(píng)估技術(shù)要求。有些企業(yè)產(chǎn)品升級(jí)后忘了更新文件，結(jié)果注冊(cè)證下來(lái)了卻不符合實(shí)際產(chǎn)品，這就可能面臨處罰風(fēng)險(xiǎn)。

寫技術(shù)要求文件確實(shí)是個(gè)技術(shù)活，但只要掌握要領(lǐng)，按規(guī)矩來(lái)，也沒(méi)想象中那么難。關(guān)鍵是要吃透法規(guī)要求，把產(chǎn)品特性研究透，文件內(nèi)容要完整準(zhǔn)確。現(xiàn)在注冊(cè)審評(píng)越來(lái)越嚴(yán)，把這份文件寫好，后面的路會(huì)順暢很多。