隨著醫藥行業的不斷發展，藥物臨床試驗的規范性要求越來越高，GCP（Good Clinical Practice，良好臨床實踐）中心藥房作為臨床試驗中藥品管理的核心部門，其重要性不言而喻。然而，在實際操作中，有些機構出于成本考慮，希望能夠利用現有的藥房空間來設立GCP中心藥房。本文將探討在現有藥房中劃分區域作為GCP中心藥房的可行性，并分析其弊端。

在現有藥房中劃分區域作為GCP中心藥房是否可行？

不建議，GCP中心藥房需要獨立的空間，且GCP中心藥房的管理要求與普通藥房有很大區別，如果在現有藥房中劃分區域作為GCP中心藥房會增大管理難度，也將會是藥監局檢查重點檢查方面。

現有藥房中劃分區域作為GCP中心藥房的弊端

盡管在現有藥房中劃分出一部分區域作為GCP中心藥房看似能夠節省成本，但其實存在諸多不利因素：

1、增加管理難度：由于GCP中心藥房與普通藥房的功能定位不同，將其混設在同一空間內容易導致管理混亂，增加差錯發生的風險。比如，試驗藥品與常規藥品混放可能導致誤用、誤發等情況。

2、難以滿足監管要求：GCP中心藥房需要獨立設置，并配備專用的出入庫通道，以確保試驗藥品在整個生命周期內的安全與保密。如果僅是在現有藥房內劃區，很可能無法達到這一標準，進而影響臨床試驗數據的完整性和可靠性。

3、影響日常工作：普通藥房日常運作繁忙，人流物流較為頻繁。如果在其中劃分出GCP中心藥房，可能會影響到正常醫療服務的提供，同時也增加了交叉污染的風險。

4、監管檢查重點：藥監部門在進行現場核查時，會對GCP中心藥房給予重點關注。如果該區域未能達到相應標準，不僅會影響臨床試驗的審批進程，還可能引發法律責任。

結語

綜上所述，在現有藥房中劃分區域作為GCP中心藥房并不是一個理想的選擇。雖然短期內可能看起來經濟實惠，但從長遠角度來看，這樣做不僅增加了管理難度，還可能影響到臨床試驗的質量和合規性。因此，為了保障臨床試驗的順利進行和結果的可靠性，建議按照專業標準設立獨立的GCP中心藥房。