醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-10-12 閱讀量:次
在現代家庭中,家用醫療器械逐漸成為健康管理的重要工具。無論是血壓計、血糖儀,還是制氧機、理療儀,這些設備都能幫助人們更好地監測和管理健康狀況。然而,市場上家用醫療器械種類繁多,質量參差不齊,如何選購合適的家用醫療器械成為許多消費者關心的問題。本文將詳細探討選購家用醫療器械的方法和注意事項,幫助讀者更好地選擇適合自己的產品。
選購家用醫療器械時應在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的,購買前應聽取醫生的意見,在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果,檢查有沒有不良反應,防止誤用損害健康。
在購買醫療器械前,要仔細閱讀產品說明書,詢問銷售人員或醫生,弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等,根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。
一是查看經營者有沒有資格:要到正規藥店或醫療器械經營企業購買,并驗看其是否具備《醫療器械經營企業許可證》(或備案憑證)和《營業執照》等合法資質,售后服務是否有保障。
二是查看產品資質:醫療器械產品應具備《醫療器械產品注冊證》(或備案憑證),《醫療器械生產許可證》(或備案憑證)如果需要辨別真假,可以登錄國家藥品監督管理局網站查詢。在數據查詢欄目中點擊醫療器械,輸入注冊證號或產品名稱,全國各地的產品都可以查到。有一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽,如增高儀、減肥儀等,日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環等并不屬于醫療器械。
三是要索取發票:消費者在購買醫療器械時一定要索取購物發票。正式發票是購買憑證,在產品保修、質量投訴中用處很大,一些搞非法銷售的也往往沒有正式票據,所以千萬不能圖省事貪便宜。
如果需要辨別真假,可以登錄國家藥品監督管理局網站查詢。在數據查詢欄目中點擊醫療器械,輸入注冊證號或產品名稱,全國各地的產品都可以查到。
總之,選購家用醫療器械時應遵循醫生的指導,仔細閱讀產品說明書,選擇正規的購買渠道,查看產品的資質,索取購物發票。通過這些方法,消費者可以更好地選擇適合自己的家用醫療器械,確保使用的安全性和有效性。隨著科技的進步和醫療健康意識的提高,家用醫療器械將在人們的生活中發揮越來越重要的作用。消費者應不斷提高自身的健康管理和消費知識,選擇高質量的醫療器械,為自己和家人的健康保駕護航。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫療器械的使用壽命是指醫療器械從規劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫院使用的醫療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
隨著醫療器械出口的日益增長,根據市場的需求各醫療器械生產廠商需要符合國家和地區的質量體系法規越來越多,所以經常會碰到出處于不同法規或標準的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫療器械CRO行業的小伙伴,在學習文件法規資料的同時,常看到一些英文類專業名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫療器械臨床試驗專業術語......"
醫療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發放的證件,由國家食品藥品監督管理總局統一制定。"
2019年5月31日,國家藥監局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
目前,臨床研究注冊的要求是,前瞻性隨機對照研究必須在研究開始前注冊,觀察性研究目前尚無統一要求,但有需要注冊的趨勢(脊柱外科前瞻性的研究不注冊,文章一般很難發表,
眾所周知,醫療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫療器械除免臨床產品
臨床試驗得出正確的結論需要嚴謹的試驗設計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據等級最高的原始研究。根據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號),第三類醫療器械注冊時需要提交產品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產品檢測報告應當由具有承檢資格的醫療器械檢驗機構出具
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺