自2024年2月19日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心開展醫療器械分類申請的電子申報試行工作后，在北京市持續優化營商環境的大背景下，企業對醫療器械產品的分類需求得到進一步釋放。為服務指導企業電子申報，提高申報資料質量，落實醫療器械分類管理工作要求，現對醫療器械分類界定申請及相關共性問題進行歸納整理，為企業提供參考。

1、什么情況下需要申請分類界定？

對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械或者管理類別存疑的醫療器械，需要藥品監管部門明確分類界定意見從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應當通過分類界定信息系統提出分類界定申請。申請人應當已完成產品的前期研究、具有基本定型產品，并確保分類界定申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。

根據《關于調整醫療器械分類界定申請工作有關要求的通知》，自2024年2月19日起，醫療器械分類申請人，只需通過互聯網進行電子申報，無需提交紙質資料。

2、如何進行分類界定申請的電子申報？

第一步，登陸“中國食品藥品檢定研究院”網站（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/index.html）；

第二步，在“業務大廳·重點專欄”中進入“醫療器械標準與分類管理”；

第三步，在頁面左下角“信息平臺”中進入“醫療器械分類界定信息系統”；

第四步，首次登錄系統申請分類界定時，須按照系統提示注冊，按照要求在線填寫相關資料和上傳文件；注冊后，可用登錄名和密碼登錄，進入“分類界定登記”。

3、電子申報目前存在的共性問題

分類界定電子申報資料應根據產品實際填寫，申請資料應齊全、規范，填表內容應清晰完整，沒有空白項，若有不適用的情況，明確填寫“不適用”，并說明理由，不出現“等、見附件、略”等模糊表述。

（一）資料齊全性方面

1.未提交符合性聲明。應在“其它附件”欄中上傳，承諾所提交分類界定申請資料合法、合規、真實、準確、完整和可追溯。

2.未提交證明性文件。應在“企業營業執照副本”欄中上傳，提供企業營業執照副本或者事業單位法人證書的復印件。

3.未提交授權委托書。申報資料時，非法定代表人或負責人本人的，應在“授權委托書”欄中上傳授權委托書。

（二）資料規范性方面

1.若產品既往已經申請醫療器械分類界定，應在“首次申請分類界定”欄中選擇“否”，并說明相關情況，明確本次申請資料與既往申請資料的差異。

2.應當明確擬申請分類界定產品的管理類別和管理屬性及主張依據。例1：申報產品與《分類目錄》中“xx-xx-xx的某產品”為同類產品，管理類別宜一致；例2：根據《分類規則》，產品屬于暫時接觸人體腔道的其他無源接觸器械，無菌提供，應當按照第二類醫療器械管理。

3.若產品為有源醫療器械，應在申請信息中描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能。

具有治療或者診斷作用的產品，在預期用途中寫明“治療xx疾病或者診斷xx疾病”；具有輔助治療或者輔助診斷作用的，除應當明確寫明“產品用于輔助治療xx疾病或者輔助診斷xx疾病”外，還應當寫明對于xx疾病的主要作用。軟件產品或者含有軟件組件的產品，應當在工作原理中寫明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結論（結果）等信息。

4.若產品為無源醫療器械，應在申請信息中描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期）。

創面敷料產品在預期用途中寫明是否用于非慢性創面、所含成分是否不可被人體吸收；神經和心血管手術器械產品在預期用途中寫明是否接觸中樞神經系統或血液循環系統；清洗、灌洗、吸引、給藥器械產品在預期用途中寫明是否用于自然腔道、是否具有劑量控制功能。

產品組成中含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時，工作原理及作用機理中應當詳細列明各組成成分在本產品中發揮的功能及原理，不可使用“所含成分不具有藥理學作用，所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統描述。

5.若產品為體外診斷試劑，應描述產品所采用的工作原理，產品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產工藝，檢驗方法。說明擬檢測靶標的臨床意義，并提供參考文獻作為支持。預期用途中寫明是否用于腫瘤診斷、是否用于遺傳病診斷、是否用于基因分析、是否用于樣本前處理等信息。

6.產品技術要求原則上應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制，包括產品性能指標和檢驗方法等。

7.產品照片應為實物照片，包括產品在使用過程中的照片、拆除所有內外包裝后的樣品實物照片以及內外包裝實樣照片等。多個型號規格的，可提供典型產品的照片。

8.產品說明書應為擬上市后使用的產品說明書，原則上應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》等相關要求。

（三）資料一致性方面

1.申報資料中有關產品名稱、結構組成、主要功能和預期用途等關鍵信息未能一致。

2.申報產品如有境外相似產品但尚未在我國上市，應當寫明在境外的產品名稱和分類情況，并提供相關的證明性文件。對于境外產品，其上市證明、產品說明書等文件，中文翻譯與原文內容未能一致。

3.附件類產品的功能、預期用途等信息，與其配套使用主機的對應內容未能一致。

4.申報資料的簽章與申請人名稱未能一致。

4、產品界定結果的應用

分類界定信息系統告知的產品分類界定結果，僅供申請醫療器械注冊或者辦理備案時使用。

若注冊或者備案產品資料中的相關內容（如主要原材料、生產工藝、工作原理、結構組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預期目的等）與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結果不適用。申請人若對其產品分類界定結果有異議或者疑問，可與分類界定結果告知部門溝通。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。

對于日常監管、稽查、投訴舉報、信訪、行政執法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要確認產品管理屬性或者管理類別的，按照特殊情形分類界定程序處理。特殊情形分類界定程序詳見國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）附件8。（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511175941109.html）

來源：北京市醫療器械審評檢查中心

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