隨著《醫療器械監督管理條例》的實施，醫療器械注冊人、備案人制度得以全面發展，其中有關醫療器械委托生產的問題經常被問到，本文將圍繞平時常被問到的有關醫療器械委托生產的問題，進行匯總整理，供各位同道參考。

1. 醫療器械是否可以委托生產？

答：根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條規定，醫療器械注冊人、備案人可以委托具備相應條件的企業生產醫療器械。

委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督。

但是需注意：具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體見《國家藥監局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（2022年第17號）。

2. 醫療器械是否可以委托多家生產？

答：《醫療器械生產監督管理辦法》取消了“只能委托一家生產企業進行生產”的限制，目前是可以委托多家符合條件的生產企業進行生產的。

《醫療器械生產監督管理辦法》中第三十二條規定　醫療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監督管理局制定的委托生產質量協議指南要求，與其簽訂質量協議以及委托協議，監督受托方履行有關協議約定的義務。

受托生產企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。

3. 醫療器械委托生產活動還需要向藥監部門進行備案嗎？

答：根據《醫療器械生產監督管理辦法》及其解讀，委托生產不再需要向藥監部門進行備案。但在《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》中（十三）明確指出，

涉及境內委托生產的注冊申請或者延續注冊申請，注冊審批部門應當在醫療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，同時在備注欄備注受托生產企業名稱和統一社會信用代碼，備注形式為“受托生產企業：XXXX公司；統一社會信用代碼：XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產的，也應當在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產相關信息，并將變更信息在注冊證書生產地址和備注相應字段中更新，按照國家藥品監管數據共享平臺數據采集要求報送。注冊人、受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門應當及時將委托生產相關信息記錄在企業信用檔案中。

4. 醫療器械委托生產責任主體是誰？

答：根據《醫療器械生產監督管理辦法》及其解讀，注冊人對醫療器械質量安全負責，受托生產企業對生產行為負責。

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第十條規定，醫療器械注冊人、備案人對所委托生產的醫療器械質量負責。

根據《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》規定，要嚴格落實醫療器械注冊人主體責任，注冊人應當全面落實醫療器械質量安全主體責任，建立覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系并保持有效運行。注冊人委托生產的，應當建立健全與所委托生產的產品特點、企業規模相適應的管理機構，充分履行產品風險管理、變更控制、產品放行、售后服務、產品投訴處理、不良事件監測和產品召回等職責，定期按照醫療器械生產質量管理規范對受托生產企業質量管理體系運行情況進行審核。

注冊人僅委托生產時，也應當保持產品全生命周期質量管理能力，維持質量管理體系完整性和有效性；設置與委托生產相適應的管理機構，并至少明確技術、生產、質量管理、不良事件監測、售后服務等相關部門職責，質量管理部門應當獨立設置，配備足夠數量和能力的專職質量管理人員，以及熟悉產品、具有相應專業知識的技術人員，能夠對委托生產活動進行有效的監測和控制。

5. 關于跨省醫療器械委托生產，如何進行體考以及抽檢？

答：跨省委托生產的，體考時由注冊人所在地省局協商受托生產企業所在地省局聯合開展或者委托開展現場檢查。受托生產活動日常檢查也是由注冊人所在地省局負責，當然也可以委托受托企業所在地省局進行抽樣。

除此之外，關于監管這方面，還需要注意一點，根據《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》，以委托生產方式取得產品上市許可的企業會被上調生產監管級別，加大抽檢頻率。

根據《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》（十二）規定，涉及境內跨區域委托生產的，注冊質量管理體系核查原則上應當由注冊（申請）人所在地藥品監督管理部門自行或者聯合受托生產企業所在地藥品監督管理部門，對注冊（申請）人及受托生產企業質量管理體系運行情況進行全面檢查。特殊情況下注冊（申請）人所在地藥品監督管理部門確實無法派出檢查人員的，可以委托受托生產企業所在地藥品監督管理部門對受托生產企業進行核查，注冊（申請）人所在地藥品監督管理部門應當結合注冊（申請）人體系核查情況對受托生產企業核查報告進行審核確認。

6. 部分工序委托其他企業進行生產屬于委托生產嗎？

答：不屬于，根據《醫療器械委托生產質量協議編制指南》規定，委托生產指的是最終產品的委托生產，僅有部分工序委托不屬于委托生產，而是屬于外協加工。

7. 進口醫療器械是否可以委托境內企業生產？

答：舊版《醫療器械生產監督管理辦法》第三章對委托方做出了定義：“委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人”，雖然新版刪除了這一條款，但是進口醫療器械也是不可以直接委托境內企業進行生產，如果進口醫療器械打算在國內轉產，可以參考《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》的要求來進行辦理。

8. 注冊人可以委托受托生產企業進行上市放行嗎？

答：不可以，《醫療器械生產監督管理辦法》規定了注冊人負責上市放行，受托生產企業負責生產放行，醫療器械注冊人不得委托受托生產企業進行上市放行。

9. 物料采購是由委托方進行還是由受托方進行？

答：既可以由委托方進行物料采購，也可以由受托方進行物料采購，根據實際情況決定即可，如果委托方是科研機構等缺乏采購經驗及采購控制能力的組織，可以授權受托方代為進行物料采購，如果委托方具備一定采購經驗，也可以由委托方進行物料采購，但無論采取哪種方式，都要在委托協議中做好明確規定，使采購活動符合質量控制要求。

10. 如何降低技術泄密的風險

答：一方面需要簽訂保密協議，另一方面也可以采取一些保密措施，例如委托方做好物料名稱與編碼的一一對應，物料交由受托生產企業時僅體現物料編碼。

11. 受托生產企業可以直接使用委托方的技術文件進行生產嗎？

答：不可以，根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》規定，受托生產企業應當結合本企業的生產條件和質量管理體系，將委托方的技術文件轉化為本企業的技術文件。

12. 關鍵工序驗證和特殊過程的確認應該由誰來完成？

答：建議由委托方和受托生產企業共同完成。

13.有關醫療器械委托生產有哪些可以參考的法規文件？

答：很多法規里都有關于“委托生產”的表述，有些內容只有一兩句，但我們也不能輕視，例如說明書和標簽6號令就規定了委托生產的說明書中應當標注受托企業的信息。

常見的涉及到“委托生產”的法規文件如下：

《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械生產監督管理辦法》

《醫療器械說明書和標簽管理規定》

《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄

《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》

《國家藥監局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》

《國家藥監局關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告》、

《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》

《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》