隨著全球醫療健康產業的蓬勃發展，越南作為東南亞地區的一個重要市場，其醫療器械行業正吸引著越來越多國際企業的關注。為了確保醫療器械的安全性與有效性，越南衛生部通過其下屬的醫療設備和建設部（DMEC）對醫療器械的注冊與監管實施嚴格的管理。本文旨在為國內外醫療器械制造商提供一份全面的越南醫療器械注冊指南，包括法規框架、風險分類、注冊流程、官方費用與時間，以及必要的文件準備與語言要求。

主要法規框架

越南醫療器械的監管遵循《第98/2021/ND-CP號有關醫療器械管理法令》（簡稱第98號法令），該法令為醫療器械的注冊、生產、進口、分銷及使用設定了法律基礎。同時，東盟醫療器械指令也被視為重要的參考標準，體現了越南醫療器械監管體系與區域標準的一致性與融合。

醫療器械風險分類

根據醫療器械的風險程度，越南將其劃分為四個等級：

Class A：低風險，如繃帶、體溫計。

Class B：較低風險，如普通手術器械。

Class C：較高風險，如X光機。

Class D：高風險，如植入式心臟起搏器。

不同風險等級的醫療器械，在注冊要求、審批流程及監管強度上存在顯著差異。

快速審查程序

為了提高效率，DMEC接受來自美國、加拿大、歐洲、日本、澳大利亞、中國國家藥品監督管理局（NMPA）和韓國食品藥品安全部（MFDS）的技術評估報告，這有助于縮短特定醫療器械的技術檔案評估時間，加速產品上市進程。

官方費用及時間

*費用以實際匯率為準。

主要資料準備

注冊申請時，需提交以下關鍵文件：

1、ISO 13485質量管理體系認證證書，證明制造商的質量控制能力。

2、授權書，明確制造商與注冊代理之間的關系。

3、出口銷售證明，表明產品已在全球其他市場的銷售情況。

4、詳細的產品說明書，確保用戶正確使用。

5、標簽設計，需符合越南當地規定。 

6、以及其他必要的技術文檔和臨床數據。

語言要求

所有直接面向用戶的材料，包括說明書、標簽、技術摘要和臨床總結，必須翻譯成越南語。而其他技術文檔和輔助材料則可以保持英文版本。

注冊資格與途徑

只有在越南注冊并擁有有效營業執照的企業才具備注冊醫療器械的資格。這些企業包括本地制造商、貿易公司以及外國企業在越南的分支機構或代表處。外國制造商可通過三種途徑進入越南市場：設立本地法人實體、指定當地持證進口商或分銷商作為代理，或委托獨立第三方進行注冊。

結論

越南醫療器械市場潛力巨大，但其注冊流程與監管要求較為嚴格且復雜。對于希望進入這一市場的國內外企業而言，深入了解并遵循當地法律法規是成功的關鍵。通過合理的策略選擇，利用快速審查機制，以及準備充分、符合要求的注冊文件，可以有效地推進產品在越南的注冊進程，把握住市場機遇。