問1：醫(yī)療器械不良事件是什么？

答1：

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作。報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件報告進行調(diào)查、核實、分析、評價，并上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的報告后，應(yīng)當(dāng)對報告進一步分析、評價，必要時進行調(diào)查、核實，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局，同時抄送國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。

問2：醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因有哪些？

答2 ：

產(chǎn)品的固有風(fēng)險

（1）設(shè)計因素：受現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度的存在目的單純、考慮單一、設(shè)計與臨床實際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計缺陷。

（2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實際問題；并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于臨床。

（3）臨床應(yīng)用：主要是風(fēng)險比較大的三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風(fēng)險；醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷。