CRA這活兒，核心任務之一就是跑醫院（研究中心）做監查訪視，看看臨床試驗做得規不規范、數據真不真實、受試者安不安全。但跑這一趟可不是臨時起意就能干好的。去之前要是沒準備周全，到了現場就可能抓瞎——該查的沒查到，該問的忘了問，研究者忙得腳不沾地沒空搭理你，最后活兒沒干利索，還得再跑一趟，費時費力。所以，出門前把功課做足，是當好CRA的基本功。

頭一步，得把“案子”摸透。 出發前，CRA必須把這次要監查的那個臨床試驗項目本身吃透。這包括：啃透試驗方案（Protocol），特別是最近有沒有更新版本，更新的地方是啥；熟悉研究者手冊（IB）里關于試驗藥/器械的安全性信息；搞清楚這次訪視的主要目的是啥（是常規監查？解決特定問題？還是關中心前的最后檢查？）；回顧上次訪視的報告，看上次發現了啥問題，這次得重點跟盯解決沒；再看看這個研究中心的歷史，有沒有啥老毛病（比如總愛遲交數據、某個流程老出錯）。把這些都捋清楚了，心里才有譜，知道去了該重點盯哪兒。

第二步，得把“流程”跑順。 提前跟研究中心的“關鍵人物”（主要是研究者（PI）和研究護士（CRC））約好時間，別搞突然襲擊，人家忙得很。約時間時，說清楚你大概要待多久、主要想干啥、需要他們配合啥（比如看原始病歷、找誰簽字）。然后，把這次訪視要用的“家伙事兒”備齊：監查訪視的專用檢查表（Checklist），按計劃一條條對著查；數據核查計劃（DVP）里要求查的數據點清單；各種需要研究者簽字的文件（比如監查訪視報告草稿、待批準的方案偏離報告、新發現的嚴重不良事件報告表）；還有可能需要的培訓材料（如果發現流程有問題需要現場培訓）。最后，把研究中心現有的試驗文件和數據情況提前“踩踩點”：上次訪視后新入組了幾個病人？有多少數據錄進系統了還沒核查？哪些病人的重要隨訪點快到了或者已經過了？哪些疑問數據（Query）還沒解決？帶著這些具體問題去，效率才高。

總結

CRA出門監查，就跟打仗一樣，糧草先行。核心就四件事：摸透案子（項目背景、目的、問題）、跑順流程（約好人、備好工具、查清中心狀態）、備好彈藥（證件、設備、記錄本）、定好路線（交通、時間、地點）。把這些準備功夫做扎實了，到了研究中心才能目標明確、手腳麻利，該查的查到，該問的問清，該解決的解決掉，讓研究者覺得你專業靠譜，自己也省得來回折騰。記住，好的監查訪視，一半功勞在出門前。別打無準備之仗！