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醫療器械經營許可證注銷資料要求和審批流程

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　引言：全生命周期管理在許多行業得到了廣泛應用，藥監監管領域，也需要企業對醫療器械注冊證、醫療器械經營許可證等有效期的證件執行全生命周期主動管理。有些醫療器械經營公司因為經營不善、資金鏈斷裂等問題，需要注銷醫療器械經營許可證。本文為您介紹醫療器械經營許可證注銷資料要求和審批流程。

醫療器械經營許可證注銷資料要求和審批流程(圖1)

　　醫療器械經營許可證注銷資料要求

　　1、《醫療器械經營許可證注銷申請表》；
　　2、《醫療器械經營許可證》原件；
　　3、工商行政管理部門出具的營業執照；（交驗原件）
　　4、申請人關于注銷醫療器械經營許可的決定。注銷由董事會決定的，應提交董事會決議的簽名的原件和復印件；（交驗原件）
　　5、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
　　6、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

　　醫療器械經營許可證注銷審批流程

環節	受理人員	辦理時限	審查標準	辦理結果
申請	窗口工作人員	申請人向窗口提交申請材料，或在河南政務服務網進行網上申報，并選擇結果送達方式。
受理	窗口工作人員	即辦	對申請材料進行初步審核。經審核，申請材料齊全、符合法定形式的，決定予以受理。申請材料齊全并符合法定形式，但申請材料需要核實的，應當決定予以受理，同時書面告知申請人需要核實的事項、理由及時間。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人撤回申請，更改之后重新上報；經確認申請材料齊全，符合法定形式的，應當決定予以受理。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知需要補正的全部內容，允許申請人撤回申請之后重新上報。	1.材料齊全符合法定形式的出具《受理通知書》；2.材料不齊全或不符合法定形式的出具《補正告知書》； 3.不屬于許可范疇或者不屬于本機關受理范圍的出具《不予受理通知書》。
審查	窗口工作人員	即辦	提交材料是否齊全、是否符合法定形式；材料需要核實的，核實相關材料。	對于審查通過的，作出準予許可決定；對于審查不通過的，作出不予行政許可的決定，送達《駁回通知書》。
決定	窗口工作人員	即辦	根據審核情況，作出準予許可或不予行政許可的決定。	1.做出準予許可決定的，核發許可證及其他相關文書；2.做出不予行政許可決定的，核發《不予行政許可證決定書》。
送達	窗口工作人員	2個工作日內	根據申請人選擇的送達方式送達許可證及其他相關文書

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