歐盟口罩分類標準及認證指南

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　隨著新冠病毒疫情在全球蔓延，口罩作為民眾日常防護用品，成為全球應急物質。中國因疫情防控需要，于2020年1月底啟動醫療器械應急審批通道，已經有大批企業轉入口罩生產行列，隨著中國疫情得到緩解，而境外特別是歐盟疫情防控形勢嚴峻，歐盟對口罩的需求上升，而作為口罩生產大國，口罩企業繼“民轉醫”經歷之后，將迅速轉入“醫轉外”，“民轉外”的過程。為了應廣大口罩企業的需求，思途依據歐盟相關法規整理了口罩如何快速獲得歐盟認證，一起來看看口罩出口歐盟認證流程指南。

歐盟口罩分類標準及認證指南(圖1)

　　一、歐盟口罩分類及標準

　　歐盟口罩主要分為個人防護口罩（PPE）和醫用口罩，其中個人防護口罩依據標準EN149，防護的風險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別；醫用口罩按照一類醫療器械管理，分為I類非無菌口罩和I類無菌口罩，依據標準EN14683，其BFE、呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為Type I、Type II、Type IIR三個類別。

口罩分類	監管法規	執行標準	防護等級
個人防護口罩 PPE	Regulation EU 2016/425 歐盟個人防護用品法規	EN 149	FFP1：最低過濾效率≥80% FFP2:最低過濾效率≥94% FFP3:最低過濾效率≥97%
醫用口罩（非無菌和無菌）	MDD或MDR 歐盟醫療器械法規	EN14683	Type I：BFE≥95%，血液穿透無要求 Type II:BFE≥98%，血液穿透無要求 Type III:BFE≥98%，血液穿透≥16Kpa（120mmHg）

　　二、歐盟口罩監管法規

　　個人防護口罩適用法規為歐盟個人防護用品法規（EU 2016/425），依據法規要求，出口歐盟的個人防護口罩必須先通過授權的公告機構認證。

　　醫用口罩適用法規為歐盟醫療器械指令（MDD）或醫療器械法規（MDR），根據規定，2020年5月26日之后，醫用口罩認證將強制要求符合醫療器械法規MDR的要求進行認證。

　　三、口罩出口歐盟認證流程

　　1. 個人防護口罩

認證流程	備注
1.提供申請表、產品實物圖片及說明書	發證機構提供申請表
2.準備產品型式實驗報告	依據EN149檢測，檢測項目包括：外觀、材料、阻燃測試、頭帶、呼氣閥、預處理、呼吸阻力、漏氣系數、二氧化碳濃度、實際佩戴。
3.技術文件評審	發證機構評審
4.工廠質量體系審查	發證機構評審工廠體系資料
5.發證機構頒發CE-PPE證書	有PPE發證能力的發證機構評審并發證

　　2. 非無菌醫用口罩

認證流程	備注
1.編制技術文檔（TCF）	發證機構提供申請表
2.準備測試報告	依據EN14683要求檢測，或提供熔噴布性能測試報告和無紡布生物學測試報告
3.編制自我符合性聲明（DOC）
4.指定歐盟授權代表提交備案	指定的歐盟授權代表在其所在國提交備案
5.發證機構頒發CE證書	有發證能力的發證機構評審并發證

　　3. 無菌醫用口罩

認證流程	備注
1.建立ISO 13485質量管理體系
2.編制技術文檔（TCF）	發證機構提供申請表
3.準備檢測報告	依據EN14683要求檢測，主要提供生物學常規三項、細菌過濾效率、呼吸阻力、防濺阻力及滅菌驗證報告等
4.公告機構審核
5.獲得ISO13485證和CE證書
6.指定歐盟授權代表完成注冊	由指定的歐盟授權代表提交注冊

　　歐盟口罩快速認證建議

　　鑒于國內新建立的口罩企業，在應對醫療器械行業法規存在一定的難度，加之口罩檢測容量受限，思途建議口罩企業在采購原材料時向供應商索取熔噴布和無紡布的正規檢測報告，選擇認證機構時先從歐盟官網查詢其發證機構是否被授權認證資質，分階段完成口罩出口歐盟認證，先申請個人防護口罩認證，同時準備非無菌醫用口罩歐盟認證甚至無菌醫用口罩歐盟認證，確保能快速獲得口罩歐盟認證并快速出口歐盟。

　　附：非無菌口罩CE認證證書（ECM具備MDD認證資質但不具備PPE認證資質）

歐盟口罩分類標準及認證指南(圖2)

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