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　　醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。目前醫療器械分為一類、二類、三類，其中一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類醫療器械是指用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　目前，對于首次注冊醫療器械銷售公司的朋友來說，很多常見疑問可能會困擾他，如：注冊醫療器械銷售公司，是否需要辦理相關經營許可證？注冊醫療器械銷售公司，需具備哪些條件？注冊醫療器械銷售公司，投資人需準備哪些材料？注冊醫療器械銷售公司能享受到稅收優惠政策嗎？注冊醫療器械銷售公司要多少錢？

　　下面是詳細解答：

　　1、注冊醫療器械銷售公司，是否需要辦理相關經營許可證？

　　注冊醫療器械銷售公司除了需要辦理營業執照外，還需要辦理對應的醫療器械經營許可證。銷售一類醫療器械只需要辦理營業執照，營業執照上需要填寫銷售一類醫療器械字樣。而注冊二類/三類醫療器械銷售公司，還需要申辦二/三類醫療器械經營許可證，憑證經營。

　　2、注冊醫療器械銷售公司，需具備哪些條件？

　　（1）公司查名必須材料
　　1、名稱預先核準申請書；
　　2、投資人身份證明；
　　3、注冊資金及出資比例符合行業標準。

　　（2）申請人提交材料目錄
　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
　　3、申請報告。
　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
　　5、經營場所、倉庫布局平面圖。
　　6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
　　7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
　　8、經營質量管理規范文件目錄。
　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
　　10、倉儲設施設備目錄。
　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
　　12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
　　13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

　　對申請醫療器械經營企業許可證材料的要求：

　　1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

　　2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
　　A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
　　B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

　　3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

　　4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

　　5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效；

　　6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

　　7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

　　8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

　　9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

　　10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

　　3、注冊醫療器械銷售公司能享受到稅收優惠政策嗎？

　　醫療器械企業可享受35%-40%的增值稅和28%的所得稅稅收扶持。

　　4、注冊醫療器械銷售公司要多少錢？

　　注冊醫療器械銷售公司，辦理營業執照免費，辦理醫療器械經營許可證需要有人員和場地的要求，需要有1個經營場地（必須是商業性質），一年的場地租賃費在2-6萬不等，人員上需要有質量負責人，自己招人也好還是找第三方都需要付相應的工資或租賃費，價格由第三方平臺確定。如果銷售的是體外診斷試劑除了建冷庫，還要有主管檢驗師等，設備上需要有冷藏箱、冷藏車等等，整體辦理下來的費用除場地租賃費外，至少需要2萬塊錢。

　　醫療器械經營許可證代辦服務