根據《醫療器械監督管理條例》（650號文件）的規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅰ類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案。那么一起跟著思途的腳步來看下怎么完成第一類醫療器械產品備案吧！

第一類醫療器械產品備案流程：

第一類醫療器械產品備案申請資料

1.備案資料目錄

2.申請人在國家食品藥品監督管理總局網站首頁許可服務欄，點擊網上辦事，進入醫療器械生產經營備案信息系統進行網上填報；

3.網上填報后，在線打印《第一類醫療器械備案表》一式三份（申請表不得手工填寫），并點擊提交按鈕；

4.第一類醫療器械備案表

5.安全風險分析報告

6.產品技術要求

7.產品檢驗報告

8.臨床評價資料

9.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

10.生產制造信息

11.證明性文件

12.符合性聲明

第一類醫療器械產品備案憑證有效期多長時間？

醫療器械的備案憑證都是有期限的，沒有長期這一說。可能會有人問，那么到期之后該怎樣辦呢?是不是就不能繼續生產經營了。其實，在我們申請的關于醫療器械的備案憑證，它的有效期都是五年，但是五年之后，如果還想要繼續經營，那么可以去當地的食品藥品監督管理局進行續期，只要提交相關的資料就可以。

相信通過以上的介紹，大家對一類醫療器械備案憑證的有效期已經了解了，所以即使是有效期時間到了，大家也不用擔心，還是可以進行續期的。

如果您還有其他的疑問，可以聯系我們或者查看詳細的第一類醫療器械產品備案服務介紹。辦完一類醫療器械產品備案，還需要再辦理一個醫療器械生產備案憑證，這邊將辦理要求放出。

第一類醫療器械生產備案要求：

從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。

企業應具備的條件：

（1）滿足《醫療器械監督管理條例》第二十條要求；

（2）備案人應當是在市轄區范圍依法進行登記的企業，工商《營業執照》在有效期內；

（3）備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；

（4）具備與所生產產品相應的生產場地、環境條件、基礎設施；

（5）具備與所生產產品相應的技術人員、檢驗儀器、管理制度、售后服務能力；

常見問題解答

1、備案材料能否補交？

備案需一次性提交完整資料，若材料缺失或錯誤，備案部門將直接退回并說明理由，需重新提交。

2、產品名稱與目錄不符怎么辦？

若產品名稱、描述或預期用途超出《第一類醫療器械產品目錄》，需先向國家藥監局申請分類界定，確認為一類后方可備案。

3、備案后能否修改信息？

涉及產品名稱、技術要求等關鍵信息變更時，需提交變更備案申請，并提供變更前后的對比說明。

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