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一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用需要多少？備案憑證在哪查詢？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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我們都清楚，如果要想生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要有醫(yī)療器械注冊證，如果是第一類的醫(yī)療器械的話，只需要有一類醫(yī)療器械備案即可，那么一類醫(yī)療器械備案申請麻煩不麻煩，如果代辦的需要多少費(fèi)用呢？一起隨思途了解吧！
一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備什么材料？
| 要 求 | ||
| 1.產(chǎn)品名稱與目錄所列內(nèi)容相同。 | ||
| 2.產(chǎn)品描述不超出目錄內(nèi)容。 | ||
| 3.預(yù)期用途不超出目錄內(nèi)容。 | ||
| 4.該事項(xiàng)由本備案單位辦理。 | ||
| 5.提交了以下九項(xiàng)資料： | ||
|
1）備案表紙質(zhì)文檔已提交。 備案表填寫完整（不留白）。 備案表封面、表格下方簽章處分別加蓋公章（及騎縫章） |
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| 2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 | 按要求提交，加蓋公章（及騎縫章），寫明相關(guān)承諾內(nèi)容。（其中產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告相關(guān)填寫項(xiàng)不留白） | |
| 3）產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)及電子文檔 | ||
| 4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（不留白） | ||
| 5）臨床評價(jià)資料 | ||
| 6）生產(chǎn)制造信息 | ||
| 7）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿的紙質(zhì)及電子文檔 | 按要求提交，加蓋公章（及騎縫章），提交相關(guān)承諾。 | |
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8）證明性 文件 |
提交有效期內(nèi)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，校驗(yàn)原件、企業(yè)名稱、地址與備案表一致、加蓋公章、加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。 | |
| 提交有效期內(nèi)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，校驗(yàn)原件、企業(yè)名稱、機(jī)構(gòu)代碼號與備案表一致、加蓋公章、加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。 | ||
| 提交備案人委托相關(guān)人員辦理第一類醫(yī)療器械備案變更事務(wù)的委托書，加蓋公章。 | ||
| 提交被委托人身份證復(fù)印件，校驗(yàn)原件、加蓋公章、加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。 | ||
| 9）符合性聲明 | 按要求提交，加蓋公章。 | |
| 6.按本表第5項(xiàng)的次序將資料裝訂成冊，并制訂資料目錄（有1、2級標(biāo)題；以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼）。 | ||
上述1-4項(xiàng)，任意一項(xiàng)不符合要求，則屬于不予備案的情形。
上述1-4項(xiàng)全部符合要求，但5.1）-6項(xiàng)有不符合要求的，則表明提交資料不齊全，或不符合規(guī)定形式。
一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用需要多少錢？
上圖是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的流程，具體的費(fèi)用需要聯(lián)系 高先生 18603823910，費(fèi)用的多少根據(jù)產(chǎn)品種類、廠家設(shè)備情況、人員配置等多種情況來考量，溝通您的具體情況，即可獲取一類醫(yī)療器械備案代辦費(fèi)用。
一類醫(yī)療器械備案憑證如何查詢？
怎么查看自己的備案憑證是否成功了呢？就需要去國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行查詢（可以參考醫(yī)療器械注冊證查詢最詳細(xì)的流程），如果收到了備案成功的消息，但是查不到也無需擔(dān)無需擔(dān)心，這是國家藥監(jiān)局還沒有更新完成。
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醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦服務(wù)
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