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　　案例

　　你（CRA）負責一個多中心臨床試驗中的其中一家中心。目前整個項目已基本結束，統計分析報告和臨床研究報告也已完成，研究中心可以關閉。當你去和主要研究者（PI）談關閉中心的問題時，研究者提出，希望你可以從數據庫中把數據導出來，刻一張CD或者拷到U盤中交給他，他自己想再做一些額外的數據分析。

　　聽到這個要求，你覺得很為難。一方面覺得數據不能這樣交給研究者，另一方面又覺得研究者對數據本來就有權限可以查看，似乎把數據交給研究者應該也沒有問題。那么到底應該怎么辦？數據能不能交給研究者呢？

　　案例分析

　　對于這個問題，首先要看這是一個研究者發起的臨床試驗，還是公司發起的臨床試驗，這關系到數據的所有者（Data Owner）。

　　根據ICH-GCP，申辦方是指“An individual，company，institution， or organization which takes responsibility for the initiation，management，and/or financing of a clinical trial.”通常來說，申辦方對試驗數據具有所有權。

　　如果是公司發起的研究，那么公司是這個研究的申辦方，也是試驗數據的所有者，研究者分析、使用、發表、演示數據，必須得到申辦方的同意。對于研究者發起的試驗，發起這個項目的那位研究者是申辦方兼數據所有者，提供資金或者其它資源的公司，只是支持方。

　　下文中提到的申辦方，可以是指臨床試驗的發起公司/廠家，也可以是發起研究的研究者，視試驗的類型而定。

　　其次，要看這位研究者要的數據是他自己中心的數據，還是整個研究的所有數據。

　　如果研究者要的只是他自己研究中心的數據，那么這些數據是可以提供給他的。考慮的因素有：

　　1、在該中心，研究者本來就有所有相關的原始數據以及初步數據。數據庫中導出的數據，只是經過整理后的數據列表，提供這樣的數據給研究者，并不會泄露更多的額外關鍵信息。在某些EDC項目中，試驗結束的時候，該研究中心的數據原本就會刻盤交由研究者保存。

　　2、在每個項目開始之前，研究者都會簽署一份保密協議（Confidentiality Agreement）和一份臨床研究協議（Clinical Study Agreement）。協議中明確寫清楚數據的歸屬權，以及使用數據時需要經過的批準。研究者有義務對研究信息保密。在這個案例中，提供相應的文件以及數據列表給到研究者，可以顯示申辦方的誠意而并不會影響到原來合同的條款，因此可以考慮提供。

　　3、然而即使如此，對于申辦方來說，獲知研究者到底拿這些數據去做什么是非常重要的。如果研究者的出發動機是合適而且可被接受的，那么這些數據可以提供;反之，則可能需要考慮拒絕提供這些數據。

　　4、絕大多數情況下，研究者索要數據的目的是為了額外做一些分析，發表文章。在多中心臨床試驗中，申辦方通常不建議某一家研究中心單獨分析和發表自己中心的數據，因為有可能這部分數據單獨分析得出的結論和整個試驗所有數據的結論不一致、出現相互矛盾的情況，因為畢竟單中心的數據是partial data，樣本量和數據都不充分。

　　一旦發表的單中心結論與整個研究結論不一致，申辦方就會面臨比較尷尬的局面。因此，申辦方要么在一開始就不建議單中心進行數據分析和文章發表，要么在單中心的數據分析完成之后、結論發表之前，進行瀏覽和審核。數據和結論與整個項目一致的，才會批準發表。

　　如果是第二種情況，研究者索取的是整個項目的數據，包括他自己的研究中心以及其他研究者的研究中心的數據，那么這種要求通常不會被接受。

　　1、首先考慮的是受試者的信息保護問題。受試者簽署的臨床試驗的知情同意書，同意參加研究項目，并且授權數據的使用，這是跟某一家研究中心簽的。理論上來說，另一家研究中心并沒有數據瀏覽及使用的授權。因此，這些數據被透露給另一家研究中心，是有風險的。

　　如果其他中心的患者數據被提供給某一家研究中心，那么其他研究者的權益會受到損害，這也是需要考慮的因素。

　　2、一旦某一家中心的研究者索取了所有中心的數據，其他研究者也可能提出相應的要求。這些要求會導致數據的所有者，也就是試驗的申辦方的權益受到損害，無法控制數據的使用和流向。

　　3、如果某位研究者一定要求拿到整個項目的所有數據，包括其他中心的數據，那么建議重新簽署一份適當的合同，在合同中需要明確規定數據的用途、歸屬以及使用條件，并且受試者、其他研究者、申辦方的權益得到保證。在這份新合同簽署之前，任何相關文件和數據都是不應該被提供給準備研究者的。

　　總結

　　在多中心臨床研究中，研究者可以獲得自己中心的研究數據，但如果要做額外分析和發表，則需要提前和申辦方達成一致。整個研究的全部中心的數據，通常來說，不會提供給某一家研究中心的研究者。如果某位研究者出于某些原因和考慮，需要獲得其他中心的數據，則往往需要額外簽署一份協議，以保障各方的權利和利益。
　　作者：方芳