研究者需保存的臨床試驗文件清單及要求
我國GCP的附錄中也列出了類似必備文件，詳細內容讀者可以參考這兩個規范的附錄部分。——《藥物臨床試驗與GCP實用指南》......下面介紹研究者應當保存的重要文件及要求。"
【有問必答】FDA對知情同意書的長度有要求嗎？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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FDA曾對同意書長度表示過關注嗎？
FDA的規章和指導往往側重于所需的知情同意文件內容，而不是知情同意書本身的格式或長度。不過，過去的機構評論顯示，FDA官員對同意書長度的影響很敏感。
在應對相關的問題關于是否接受用雙面印刷來展示同意書來“減少”一個15頁的同意書表觀大小，該機構回應,“沒有指定在FDA監管或指導關于知情同意的實際格式文檔。當然，重要的是，一個潛在的受試者可以多么容易地閱讀和理解這份文件。用雙面的形式似乎不會增加任何難度。然而，一份15頁的文檔可能對許多潛在的受試者來說有點過分。許多在臨床試驗領域工作的專業組織有教育材料和/或課程，以協助發展明確和簡明的知情同意書。在這方面，你可能想咨詢他們中的一員。”
修訂聯邦共同規則（HHS 45 CFR 46，子部分A）的“最終規則”在2017年1月19日公布的規則制定聯邦登記公告（NPRM）中公布了2015年公布的HHS提議，對同意格式進行了修改旨在縮短篇幅和提高受試者理解的文件。最終規則采用的方法強調促進受試者理解的努力，而不是對同意書強加特定的長度限制。美國食品和藥物管理局可能會改變這項法規，以便與這項新條款保持一致。
舉例：剖宮產知情同意書英文版范本
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