醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
2022版醫(yī)療器械GCP對分中心小結(jié)有哪些要求？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2022-05-31 閱讀量：次
分中心小結(jié)是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注冊文件中的重要文件。分中心小結(jié)包含哪些內(nèi)容，與藥物臨床試驗(yàn)的小結(jié)不太一樣。
1、什么是分中心小結(jié)？
分中心小結(jié)是描述單中心臨床試驗(yàn)開展的過程和數(shù)據(jù)匯總的文件。
2、分中心小結(jié)包含哪些內(nèi)容？
根據(jù)2022版GCP，分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)主要包括人員信息、試驗(yàn)醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）信息、試驗(yàn)概述、病例入組情況、臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理情況、不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、方案偏離情況說明等。
3、分中心小結(jié)誰來完成？格式要求？
各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。
4、分中心小結(jié)內(nèi)容不夠，有什么后果？
根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》，小結(jié)內(nèi)容不夠，會不予立項(xiàng)，進(jìn)行發(fā)補(bǔ)（通俗理解，就像去機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)，被退來了，補(bǔ)充資料）。所以在臨床試驗(yàn)過程中，需要嚴(yán)格遵守GCP執(zhí)行。
5、分中心小結(jié)變了哪？
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)對比圖
| 老版（2016） | 新版（2022） |
|---|---|
| 對于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括： | 分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)主要包括： |
| 臨床試驗(yàn)概況、 臨床一般資料、 試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、 安全性和有效性數(shù)據(jù)集、 不良事件的發(fā)生率以及處理情況、 方案偏離情況說明等， 并附病例報告表。 | 人員信息、 試驗(yàn)醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械(如適用)信試驗(yàn)概述、 病例入組情況、 臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理情況、 不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、 方案偏離情況說明等。 |
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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