隔離衣不同于醫用防護服，前者為一類醫療器械產品，后者為二類醫療器械產品。隔離衣用于醫務人員避免受到血液、體液，以及其他感染性物質污染，用于保護患者避免感染的防護用品，隔離衣既防止醫護人員被感染或污染，又防止病人被感染，屬雙向隔離。那么如何取得隔離衣批件呢？需要辦理兩個證件，由于隔離衣屬于一類醫療器械產品，上市前需要同時具備醫療器械產品備案憑證和醫療器械生產備案憑證后，才能夠批量生產并上市銷售。下面將具體講解這兩個資質證書的辦理資料、申請流程和辦理周期。

一、隔離衣是幾類醫療器械？

隔離衣屬于一類醫療器械產品，按備案制要求，需辦理醫療器械產品備案憑證和醫療器械生產備案憑證。請注意：取得產品備案證后，還需要取得生產備案證，才能批量生產哦！

二、如何辦理隔離衣醫療器械產品備案憑證和醫療器械生產備案憑證？

1. 隔離衣生產資質辦理資料

產品備案申請資料：

（1）備案申請表；
　　（2）產品風險分析資料；
　　（3）產品技術要求；
　　（4）產品檢驗報告；
　　（5）臨床評價資料；
　　（6）生產制造信息；
　　（7）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；
　　（8）營業執照；
　　（9）符合性聲明。

生產備案申請資料：

（1）第一類醫療器械生產備案表；
　　（2）所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；
　　（3）經備案的產品技術要求復印件；
　　（4）營業執照；
　　（5）法人、企業負責人身份證復印件；
　　（6）生產、質量和技術負責人的身份、學歷證明復印件；
　　（7）生產、質量負責人等一欄表；
　　（8）生產場地房屋產權證明文件和租賃協議；
　　（9）主要生產設備和檢驗設備目錄；
　　（10）質量手冊和程序文件；
　　（11）產品工藝流程圖；
　　（12）材料真實性聲明；
　　（13）經辦人授權委托書及身份證復印件。

2. 申請人需要滿足什么條件？

辦理產品備案申請必備條件：

（1）營業執照含一類醫療器械生產、銷售；
　　（2）有生產地址；
　　（3）能提供法人身份證復印件；
　　（4）產品信息（型號、規格、尺寸、結構等）；
　　（5）能夠配合提供自檢或委托檢測報告。

辦理生產備案申請必備條件：

（1）生產、質量和技術負責人（3人，要求學歷，提供身份證、學歷證明復印件）；
　　（2）生產、檢驗人員清單（2人，與以上3人不重復，不要求學歷）；
　　（3）生產場地房屋產權證明文件和租賃協議；
　　（4）主要生產設備清單；

3. 隔離衣備案證申請流程

A.準備備案材料→B.在線提交申請→C.窗口遞交材料→D.審批→E.制證發證（完成）。

4. 隔離衣備案辦理周期：

官方給出的審批流程是一個工作日即可完成審批制證。頒發備案憑證永久有效。整理備案周期在7-45天完成，其中包括產品資料準備/遞交、藥監老師到廠檢查、頒發產品備案證等。

5. 隔離衣生產資質證書樣式：

（1）醫療器械產品備案憑證樣式

（2）醫療器械生產備案憑證樣式

各省一類醫療器械生產備案憑證樣式外觀略有不同

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