臨床試驗主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件?
在臨床試驗中,無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項目管理人員到研究中心查看項目資料的時候,總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-08-22 閱讀量:次
為減輕患者用藥負擔,我國醫(yī)保局通過談判將臨床急需、價格較高、所屬疾病的一線治療用藥降價納入醫(yī)保目錄。但談判藥品的實際進入醫(yī)院情況并不理想,由于醫(yī)院所屬地區(qū)不同、等級不同、定位不同,患者的疾病組不同、臨床藥物治療需求也不同等原因,因此不同醫(yī)院的用藥目錄也存在非常大的差異。
首先是由臨床醫(yī)生評估藥品的風險和受益后,由科室提交用藥申請。談判藥品多為用于治療癌癥、心腦血管疾病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥,使用過程中可能出現(xiàn)較嚴重的不良反應,需要醫(yī)生頻繁監(jiān)測,定期評估患者的獲益與風險。具有較高的使用難度與風險,在一定程度上影響醫(yī)生的用藥積極性。
第二步,由藥劑科或醫(yī)藥委員會對藥品生產(chǎn)許可證等文件進行審核。往往談判藥品都屬于高值創(chuàng)新藥物,價格普遍高昂,且貯存條件苛刻,保質(zhì)期短,運輸存儲成本較高。自2018年公立醫(yī)院全面取消藥品加成,醫(yī)院只能以采購價出售藥物,無法通過加成獲利,醫(yī)院將面臨較大的財政壓力。
主管進藥的領導對申請進行審核后,提交藥事管理委員會討論通過。
醫(yī)院的藥事委員會負責對醫(yī)院用藥目錄進行審核和考察。通常,將談判藥品納入用藥目錄前,需要經(jīng)藥事委員會批準通過才可以正式收入采購目錄。但大部分醫(yī)院藥事委員為召開頻率較低,通常一季度一次或半年一次,進院流程不完善也是“進院難”的阻礙之一,導致談判藥品進院周期被拉長。
通過討論之后,由藥劑科下達購買通知,開始采購,藥品才能進入醫(yī)院藥庫。
除了以上幾點原因外,醫(yī)保總額控制,藥占比等考核指標的存在也影響也影響了談判藥品進院的難度。盡管國家醫(yī)保局,衛(wèi)健委出臺了多項文件促進談判藥品落地,但談判藥品試劑進入醫(yī)院情況并不理想。
談判藥品難進院,直接影響參保患者享受政策福利,也造成藥品銷量減少,影響企業(yè)的降價積極性。為了解決這一問題,國家提出“以合理用藥指標取代藥占比考核”、“將國家醫(yī)保談判藥品配備使用情況”納入醫(yī)保定點機構(gòu)考核體系等舉措促進談判藥品入院,同時出臺了“雙通道”管理機制保障患者在定點醫(yī)藥機構(gòu)購買談判藥品時能享受到醫(yī)保報銷待遇,且報銷政策一致。
作者:小正醫(yī)學
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