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　　醫療器械分類管理，體外診斷試劑歸于醫療器械，因此體外診斷試劑也是分類管理，且管理類別和醫療器械一致。眾所周知，醫療器械分三類管理，等級越高，醫療器械注冊難度越大。而二三類醫療器械注冊制，讓許多一類醫療器械生產企業望而卻步，為什么呢？因為部分二三類醫療器械注冊時需要提交臨床報告，做臨床試驗的費用是很高的，一類生產企業由于資金壓力，往往只做一類產品。本文重點分享二三類醫療器械（體外診斷試劑）注冊需提交的資料清單。

　　申請醫療器械（含體外診斷試劑）注冊需提交哪些資料？

　　根據國家管理機構頒發相關規定顯示，中國境內申請醫療器械注冊及體外診斷試劑注冊需提交如下資料：

　　（1）申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

　　（2）申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產及自檢記錄、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、產品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

　　思途在醫療器械行業經歷了十多年的風風雨雨，形成了一套完善的公司運轉流程，公司涵蓋了醫療器械注冊、體外診斷試劑注冊、臨床試驗、GSP/GMP、行業知識技能培訓為一體的客戶全方位服務流程。如您有需要，思途非常樂意助您解決困惑。