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CRO公司臨床試驗報價受哪些因素影響?

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  “兵馬未動,糧草先行”,資金就是項目管理中的糧草。項目經理和項目組成員往往具有良好的醫藥背景,非常重視臨床研究的專業知識、合規、項目進展速度、項目相關的要求等,但對財務管理往往不夠重視。而實際上,財務管理也是很重要的。都不希望花冤枉錢,買賣就是有砍價的過程。怎么砍到一個能讓CRO公司接受的項目報價,是申辦方需要討論的,一起來看看CRO公司臨床試驗報價受哪些因素影響?才能更精準的給項目定價。

CRO公司臨床試驗報價受哪些因素影響?(圖1)

  CRO公司臨床試驗報價受哪些因素影響?

  九個指標看住“錢袋”

  在啟動項目以后,CRO公司的項目經理需要依據合同,定期查看項目執行情況、工時花費,并與申辦方合同中的規定進行核對,在獲得申辦方批準后定期根據項目完成情況開具發票。同時,項目經理根據合同中規定的工時數來安排相應數量的臨床研究人員(監查員、臨床研究主管、臨床研究助理等)到項目中。

  在CRO公司項目管理的財務管理中,通常要考慮以下因素:

  ★使用率(Utilization)

  使用率是指項目組成員花費到收費項目的時間所占的百分比。這種可計費時間(billable time)與標準時間(Standard time)的比率是衡量產出率的標志。公司人員又可分為可計費(billable)人員和不可計費(unbillable)人員兩種。

  一般而言,可計費人員使用率應該維持在80%以上,總體使用率應該維持在65%以上。例如可計費人員的使用率為80%,而可計費人員占比為90%,那么總使用率就在72%。所以,項目經理不但要保證項目組成員80%的時間是用在可計費時間上,同時還要控制不可計費人員的占比。

  所謂可計費時間,也就是項目時間,即合同里羅列的時間,例如現場監查8小時;不可計費時間也就是合同里面沒有羅列的時間,例如監查員學習SOP的時間、監查員休年假的時間等。可計費人員是指項目組成員,例如臨床監查員、項目主管、臨床研究經理等,不可計費人員如辦公室行政助理、業務拓展人員、直線經理等。

  ★完成率(Percentage completed)

  完成率是指在給出的時間內完成的項目預算中規定任務的百分比。完成率可以確定一個項目可獲得的可被認可的收益。對于項目經理來講,準確報告完成率非常重要。

  如果項目進展緩慢,人員成本居高而完成率低的話,那么由于可被認可的收益下降會導致收益下降。在這種情況下,項目經理必須采取措施調整人員成本,同時與財務人員溝通,核算成本和收益的情況。

  例如,原計劃有5個監查員被分配在這個項目里,但由于某種原因,項目的進展沒有預計那么快,患者入選數量遠遠少于計劃數量。在這種情況下,項目經理可調整監查員數量,以減少項目成本。

  完成率可采用以單位為基礎的計算方法,例如計劃有100次監查訪視,現在完成了30個,那么完成率就是30%。也可以用期限表示,例如計劃是12個月,現在第6個月已經結束,那么項目就完成了一半。也有用計算單位和期限結合起來的方法。不同方法的選擇基于不同任務的特點。

  ★收益認可(Revenue Recognition)

  收益是指有項目產生的可被認可的收入。收益認可是CRO公司在指定月份從項目中認可收益的過程。需要提請注意的是,合同的類型對收益的認可會產生影響。

  ★收益實現(Realization)

  收益實現是指可計費的時間(billable time)最終轉化為公司收益的百分比。對于收益實現的目標應該是百分之百,項目經理有責任將項目成員所花費的可計費時間計算為相應的價格,按照合同要求申辦方支付相應的費用。

  ★成本差異(Cost variance)

  成本差異是指收益與成本消耗之間的差異。

  CRO公司從本質上講是一個人力資源公司,公司賺的錢來自申辦方所付的錢與CRO公司雇傭員工所付出的錢之間的差值。

  現在CRO公司成本增高的原因主要來自兩個方面:一是監查員工資水平的增高,二是監查員流動率增高。監查員流動率增高,使CRO公司不得不分派更多監查員在同一項目中。項目經理需要計算成本與收益間的差異,不要辛辛苦苦地做項目,到最后發現實際上是虧錢的。

  ★資金消耗率(Burn Rate)

  資金消耗率是指在開展項目過程中資金消耗的速度。通常情況下,CRO的資金消耗會轉嫁到申辦方,因此申辦方的項目經理更應該注意資金消耗的速度。資金消耗的速度應該與項目完成的情況相符合。

  ★項目總成本預算(Estimate at completion)

  項目總成本是指從一個項目開始到結束需要的總成本。項目經理在項目計劃階段就需要考慮到項目的各個環節,對可能產生費用的環節都進行分析,不要漏掉任何可能產生費用的環節。

  例如使用中心化的讀片,在收集受試者CT片時,需要去掉受試者的身份信息。如果需要專門的軟件來做這個工作,需要考慮軟件費用。使用電子病例報告表,需要考慮到有的醫院沒有網絡,需要額外提供Wifi裝備等。

  ★儲備訂單(Backlog)

  儲備訂單是指已經簽訂合同、但目前尚未開始的項目,以及正在進行的項目中、尚未完成的剩余部分所包含的服務費。這個數據往往是業務部門最關心的數據,項目經理不一定對這個數據很敏感。

  ★生產率(Productivity)

  生產率也就是投入產出比。由于CRO行業是勞動力密集型行業,不同的部門投入產出比不一樣。有的部門技術含量相對較高,較少的人力投入可以獲得較高的利潤;而有的部門則相反。公司管理層不斷發掘新的業務,以獲得更高的利潤率,但真正開展新業務后,又經常發現新業務不是事先預計的那么有利可圖。項目經理負責臨床研究各部門的運作,需要對各部門的利潤率進行平衡。

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