國家藥監(jiān)局關(guān)于修改一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告
（2019年第94號）

2019年11月21日 發(fā)布

　　根據(jù)醫(yī)療器械風險評價結(jié)果，國家藥監(jiān)局2019年10月22日發(fā)布了《關(guān)注一次性導(dǎo)尿管球囊破裂的風險》。為進一步提升用械安全，消除風險隱患，國家藥監(jiān)局決定對有球囊破裂風險的一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊證、說明書及標簽進行修改。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）注冊人應(yīng)當對產(chǎn)品注冊證進行自查，對于乳膠導(dǎo)尿管類產(chǎn)品注冊證及附件中涉及標明潤滑劑為液體石蠟、凡士林等石油基質(zhì)潤滑劑的，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定于2019年11月底前申請許可事項變更，變更有關(guān)內(nèi)容。

　　二、所有一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）注冊人應(yīng)當對產(chǎn)品說明書和標簽進行自查，對于說明書和標簽的風險警示信息不完善的，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十六條規(guī)定于2019年12月底前完成說明書和標簽修改。對于乳膠導(dǎo)尿管類產(chǎn)品，在產(chǎn)品說明書和最小使用單元的外包裝均標注導(dǎo)尿管材質(zhì)、警示信息和使用說明，警示乳膠導(dǎo)尿管不可使用的石油基質(zhì)潤滑液名稱，如凡士林、液體石蠟，并明確標示可使用的潤滑劑名稱。

　　三、上述注冊人應(yīng)當采取有效措施做好相關(guān)產(chǎn)品使用和安全性風險的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理用械。醫(yī)務(wù)人員使用相關(guān)產(chǎn)品之前應(yīng)當仔細閱讀說明書，嚴格按照說明書內(nèi)容操作使用。

　　四、各省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當督促一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）注冊人按要求做好相應(yīng)產(chǎn)品注冊證變更和說明書、標簽的修改工作，并本著盡快消除風險隱患的原則，開辟專項通道對變更申請?zhí)厥绿剞k。

　　特此公告。

國家藥監(jiān)局
2019年11月15日