有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
國家藥監局關于發布YY 9706.274-2022《醫用電氣設備 第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》等3項醫療器械行業標準的公告（2022年第6號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
國家藥監局關于發布YY 9706.274-2022《醫用電氣設備 第 2-74 部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》等3項醫療器械行業標準的公告（2022年第6號）
發布時間：2022-01-18
YY 9706.274-2022《醫用電氣設備 第 2-74 部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》等3項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
特此公告。
附件：醫療器械行業標準信息表
國家藥監局
2022年1月13日
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
【官方解讀】國家藥監局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監管總局于官網公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
淺談潤滑劑產品中美醫療器械分類的差異
潤滑劑類產品在美國根據產品預期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖
淺談質量體系遠程審核的合規性要求
從廣義講，遠程審核指使用遠程信息和通信技術提供完整的認證信息與服務，包括諸如遠程受理、遠程審核、遠程認證審核信息共享等所有認證審核活動；其中管理的重點和難點主要為
世界十大醫療器械制造強國排名（附知名械企和世界級醫療器械巨頭清單）
中國能排進世界十大醫療器械制造強國嗎？暫時還不能，因為排進前十的國家都有許多知名械企和世界級醫療器械巨頭；而中國比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面
各地醫療器械注冊收費標準匯總（截至2022年1月5日）
醫療器械注冊費是行政性收費，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫療器械注冊費用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統計了截止到2022年1月5日各地醫療器械注冊收費標準。
體外診斷試劑ivd的貯存條件和運輸要求
在我國，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣
MDD和MDR比較|歐盟醫療器械新法規MDR有哪些變化？
本文介紹了歐盟醫療器械新法規MDR相比于將替代的MDD法規的幾點新增要求。建議收藏學習。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93
湖南省第二類醫療器械注冊業務流程（2021年第44號）
為規范醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報
湖南省藥監局官方合作醫療器械檢驗檢測機構聯系方式和承檢范圍
2021年2月5日，湖南省藥監局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領航檢測技術有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號