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　　長垣第三類醫療器械經營許可證辦理的人員和場地要求，你知道嗎？思途給你列舉一下：

　　一、人員要求

　　1、企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械產品的相關知識，并符合有關法律法規及本實施細則規定的資格要求。

　　（一）企業應當設立與經營范圍、經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。

　　（二）經營第三類醫療器械三個門類以上的批發企業、醫療器械零售連鎖企業（總部）、醫療器械第三方物流企業、經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》產品的批發企業，應當設置質量管理機構或質量管理人員。

　　除上述類別的醫療器械經營企業應當至少設一名質量負責人。

　　（三）企業質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

　　第三類醫療器械經營企業質量負責人，應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　（四）角膜接觸鏡零售的醫療器械經營企業質量負責人，應當具備醫療器械、醫學、護理學、光學、視光學、眼視光技術等專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱（包括二級技師以上）同時應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經營質量管理工作經歷，并取得相關行業組織的培訓合格證明。

　　助聽器經營企業質量負責人，應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

　　（五）第二類醫療器械經營企業質量負責人，應當具有醫療器械相關專業中專以上學歷或初級以上專業技術職稱。

　　兼營醫療器械的零售藥店質量負責人可由藥品質量負責人兼任。

　　（六）其他兼營醫療器械零售企業，應當配備1名高中或中專以上學歷，經生產企業或者供貨者培訓的質量管理人員。

　　2、企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。醫療器械經營企業從事質量管理工作人員應當在職在崗。

　　（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

　　（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷、并經過生產企業或者有資質供應商培訓的人員。

　　（三）從事角膜接觸鏡驗配企業，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質或從事眼科初級以上醫師職稱人員;經營人員應當熟悉醫療器械監管相關法規并接受角膜接觸鏡專業法規和技術知識培訓。

　　（四）從事助聽器驗配企業，驗配的人員應當具有聽力學專業大專以上學歷或初級以上醫師職稱或具有經產品相關生產企業培訓合格的驗配師資質人員。

　　（五）從事醫療器械第三方物流企業，應當設立專門的醫療器械物流管理人員，負責醫療器械物流的運營管理;配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務規模相適應的質量管理、驗收、養護、物流、計算機專業技術人員和醫療器械貯存設備設施維護保養人員。

　　（六）企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件。售后服務人員應當經過生產企業或經授權的其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗資質，熟悉所經營產品的相關知識。

　　（七）約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持的，可以不配備從事售后服務人員和售后服務條件，但應當有相應的管理人員。

　　（八）企業應當對質量負責人及各質量崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括法律法規規章、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責、崗位操作規程等。

　　企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃，開展繼續教育培訓，培訓工作應當做好記錄并建立培訓檔案。

　　（九）企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

　　二、設施與設備要求

　　1、企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，批發或零售醫療器械的經營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發兼零售的企業經營場地和庫房面積應當分別符合要求。企業經營場所和庫房應當設置在同一行政區域內，使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內設置（委托第三方物流儲運的企業除外）。

　　（一）經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械企業，庫房使用面積應當不少于100平方米。

　　（二）經營體外診斷試劑批發企業，經營場所使用面積不少于100平方米;設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不少于20立方米。

　　（三）零售連鎖經營企業（總部），經營場所使用面積不少于150平方米，醫療器械庫房使用面積不少于600平方米（單一類別產品庫房使用面積不少于200平方米），委托醫療器械第三方物流企業、藥品零售連鎖委托藥品批發企業配送除外。

　　（四）醫療器械第三方物流企業，應當設有醫療器械專用倉庫，具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備。醫療器械專用倉庫使用面積應當不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫容積應當不少于1000立方米。

　　（五）角膜接觸鏡零售企業的功能區域面積應當與服務內容相適應，使用面積應當不低于10平方米。有驗配服務的應當具有獨立驗配區域，設施設備應當符合相關行業標準。

　　同時經營上述所列產品類別的經營企業，經營場所和庫房設置應當滿足所經營產品類別上述單項條件的最高要求。

　　經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

　　2、醫療器械批發的經營場所應當配備與其經營范圍和經營規模相適應的辦公和產品陳列所需的設施設備。醫療器械零售的經營場所，應當設置與經營產品的展示需求相適應的專柜或經營區域。

　　經營場所應當整潔、衛生。

　　提供醫療器械體驗服務的場所不得擠（占）用經核備的經營面積。

　　庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合所經營醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設置應當符合消防的要求，不宜設置在不適合貯存醫療器械的場所。庫房具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。庫房應當自行管理，獨立設置，醒目位置懸掛企業名稱標志牌及庫房分區平面布局圖。

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