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　　根據《醫療器械經營監督管理辦法》，企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。醫療器械經營許可現場檢查將重點查看企業質量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任；重點查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄（如退貨管理、不合格醫療器械管理、不良事件監測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。

　　企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

　?。ㄒ唬┙M織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

　?。ǘ┴撠熓占c醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

　?。ㄈ┒酱傧嚓P部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；

　?。ㄋ模┴撠煂︶t療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

　?。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

　?。┴撠熱t療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

　?。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關設施設備；

　　（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

　?。ň牛┴撠熱t療器械召回的管理；

　　（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

　?。ㄊ唬┙M織或者協助開展質量管理培訓；

　?。ㄊ┢渌麘斢少|量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

　　質量管理制度、規定、指導作業書等文件，其內容應包括但不限于上述要求；通過現場談話等方式了解企業質量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質量管理人員行使各種規定的質量管理職責（如對供貨者、產品、購貨者資質的審核等）的相關記錄。企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

　?。ㄒ唬┵|量管理機構或者質量管理人員的職責；

　　（二）質量管理的規定；

　?。ㄈ┎少彙⑹肇?、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

　?。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

　　（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

　　（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

　?。ㄆ撸┎缓细襻t療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

　?。ò耍┽t療器械退、換貨的規定；

　?。ň牛┽t療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

　　（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

　?。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

　　（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

　　（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

　?。ㄊ模┽t療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

　　重點查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求；重點抽查涉及企業經營全過程的質量管理制度（如售后服務、資質審核等）和執行記錄，確認企業是否實施上述質量管理制度。

　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

　　第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

　　重點查看從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業制定的購貨者資格審核制度、醫療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執行情況考核規定和第三類醫療器械經營企業質量管理自查和年度報告制度；抽查企業實施記錄，確認企業是否實施相關規定與制度。

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