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　　醫療器械生產許可證快到期了，該怎么辦呢？《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

　　在辦理延續前，企業要先確認自己的條件是否滿足申請要求：

　　1. 有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

　　2. 有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；

　　3. 有保證醫療器械質量的管理制度；

　　4. 有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　　5. 符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

　　小編提醒，現在辦理醫療器械生產許可證延續的審批流程更簡便了，拿證速度更快。今年各地藥監部門發布關于《醫療器械生產許可證》延續實施 “承諾制”的通告，凡適用此次“承諾制”延續政策的醫療器械生產企業在許可證書有效期屆滿六個月前，向所屬轄區省藥監局分局遞交《醫療器械生產許可證適用“承諾制”延續情況確認表》，各分局應當于《許可證》有效期屆滿六十日前在確認表上蓋章確認。

　　經各分局蓋章確認后，企業只需登錄“省政務服務網”提交相關延續事項電子版申報資料即可，不再進行現場檢查。省藥品監督管理局對企業申報材料的完整性、合規性進行審查，并在五個工作日內作出行政許可決定。

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