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　　2018年9月17日，佛山市南海區食品藥品監督管理局發布飛檢公告，現場檢查發現佛山市正中醫藥連鎖有限公司獅山橫崗分店等6家藥品零售企業嚴重違反GSP規定。

　　當局依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條，依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，并根據《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用分類管理的實施辦法》(粵食藥監法〔2014〕109號)規定，評定其信用等級為“嚴重失信” 。

　　這些藥房都存在什么問題？

　　什么是GSP認證證書？

　　GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

　　GSP認證證書對藥店的意義

　　根據國家藥品監督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品的資格。

　　GSP證書被撤銷后怎么辦？

　　被撤銷《藥品經營質量管理規范(gsp)認證證書》的企業，如再次申請認證，需在撤銷證書之日起6個月后方可提出。

　　撤銷GSP證書后還可以經營藥品嗎？

　　在重新獲得GSP認證前，暫時不得經營藥品。 《藥品管理法》第七十九條規定，藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

　　GSP證書被撤銷后，企業必須在限期內重新提出認證申請，逾期不申請或申請后經驗收仍不符合規定的，將依法撤銷其《藥品經營許可證》，取消其藥品經營資格。

　　哪些情況會導致GSP證書被收回？

　　Ⅰ.藥品批發企業

　　1. 嚴重缺陷項目超過1項(含)的;

　　2. 主要缺陷項目超過檢查項目10%(含)的;

　　3. 主要缺陷項目小于10%，一般缺陷項目超過10%(含)的;

　　4. 一般缺陷項目超過20%(含)的;

　　5. 存在其他嚴重違反法律法規的。

　　Ⅱ.藥品零售企業

　　1. 嚴重缺陷項目超過1項(含)的;

　　2. 主要缺陷項目超過檢查項目10%(含)的;

　　3. 主要缺陷項目小于10%，一般缺陷項目超過20%(含)的;

　　4. 一般缺陷項目超過30%(含)的;

　　5. 存在其他嚴重違反法律法規的。

　　GSP證書被撤銷和被收回的區別在哪里？

　　收回就是看處理結果，有的是提交整改報告，有的是委托當地藥監局在來現場看一次，然后在把證還給你。

　　撤銷就是你這GSP證書廢了，看處理結果，如果許可證沒被吊銷，那么處理完后，規定要半年的整改期限不能經營，半年后在申請GSP認證，頒發新證。

　　如果在此期間你藥品許可證也耽擱過期了，那么你就沒資格申請換許可證和申請GSP認證了。

　　簡單來說，被撤銷就沒有余地了，被收回經過整改還可以重發的。

　　總結：

　　飛檢加強，對藥企來說，無疑又敲響了一記警鐘。

　　作為一種公眾認可的較為嚴格的監督管理手段，飛檢的檢查的力度和細致程度可想而知。除了常規的產品質量、產品倉庫檢查，飛檢檢查的內容甚至還包含企業的職責權責文件明細、銷售系統管理軟件、產品審核出售記錄等等。又因為是突擊檢查，來得突然，罰得迅速，省去了很多形式主義的東西，這也就導致大多數接受檢查的藥企根本沒有時間“裝飾門面”，就這樣一臉茫然地“中了招”，被通報批評或是責令整改。

　　面對不斷加強的突擊飛檢，藥企需要做的就是保證自己的產品環境及質量，大力提升企業內的監管力度，提高水平；同時注意文件管理、銷售記錄等小細節，盡量按照國家出臺的規定要求做到面面俱到。只有自己做的到位，才會胸有成竹，才會不懼怕任何突擊檢查。總之，想要在藥品零售行業生存下去，保護好GSP證書吧！