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談談CRA成長方向!CRA轉型QA/QC,你選哪個?

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  “現在似乎CRA的成長路線之一就是轉稽查/質控,想請教一下,這兩者思維上有什么不一樣?需要怎么轉變才能做好呢?”許多CRA朋友質疑到,工作累死累活,工資不夠還房租吃飯。朋友的疑問很直接,今天讓我們一層層的撥洋蔥,把他分解成三個問題來討論。

談談CRA成長方向!CRA轉型QA/QC,你選哪個?(圖1)

  問題一:CRA有哪幾個成長方向,選哪個更適合你呢?

  (1)如果喜歡管項目,喜歡每周和團隊開會。喜歡make it done,喜歡每天有很多電話打進來。喜歡幾年以后很快就能管理大團隊,并且有天飛升上神,成為CO head,有上百人到幾百人的團隊管著,而且超級喜歡管理和激勵團隊的內在潛力。也有堅強的意志力,向global要資源,證明中國做的很好,很快,很有質量。

  那么,你下一步向PM奮進,也很合適。

  (2)如果你特別喜歡幫助人;有氣量能為別人的成就而喝彩,不做擁有者;你愿意以客觀的視角去審視和幫助,你喜歡上下而求索,你適合做quality

  (3)如果你心里想的是,事情背后的原理是什么,是why?你不喜歡不明原因的反復,不想每天都是未預約而打進來各種緊急電話,如果你想少花時間到管理的事上,而更多專注高價值事件;你想和公司各國,從小白到D/VP/P各種級別一起討論問題,以期獲得全面的視角;如果你想橫向看到很多項目,很多治療領域,你想既有深度又有廣度,你想面對公司的大事件有所擔當,那么quality更適合。

談談CRA成長方向!CRA轉型QA/QC,你選哪個?(圖2)

  從項目經理(PM)線繼續往上發展,會出現兩個方向:

  方向一:做臨床研究經理(CRM),這樣的管人經理,一般負責CRA的培養和帶教。

  方向二:做TA head,負責某個治療領域,最后的發展終點是CO head, 甚至R&D head。

  我也見過CRA之后轉到數據管理部門,轉到方案設計,成為physican/medical advisor,這就要看本身的專業背景和積累,還有知識solid的程度,學習力如何,不要限制自己的想象力,其實在于自己,每個人是如此的不同。

  也有年輕人,將Quality當作自己成長路上的一塊拼圖,一塊板。只是階段性做幾年,這也未嘗不可。

  你在意timeline比在意why多,那么CO更適合。如果你在意有沒有踩紅線,那么quality更適合。

談談CRA成長方向!CRA轉型QA/QC,你選哪個?(圖3)

  問題二:如果選擇轉QA/QC,那么是應該選擇哪個?

  看機會吧,不一定想轉哪個就能轉哪個。

  這些職位是發展到一定階段才會出現的,一直數量少而稀缺。如果不是這幾年需求爆發,不會有這么多機會。而且據我觀察,大部分公司QA的崗位,并不是真正的QA崗位,看匯報線就不是。基本是將QA,QC,QM的職責混到一起,一勺燴。有時感覺還是張冠李戴。按道理不能將QA混進去,但現實里,就是看到了各種混合口味的冰淇凌出售呢。

談談CRA成長方向!CRA轉型QA/QC,你選哪個?(圖4)

  問題三:QA和QC的思維方式上有什么不同,如何完成正確轉型?

  先普及一下,CRA本就是QC角色。你這里所指的QC,往往是指CO內部的專職QC部門。可能印象里,就是給你們定期做匯總,報大老板compliance rate,發郵件催你們,或提醒不要犯哪些錯誤;撰寫和審核SOP,組織各種培訓,甚至陪著一起開一個個的項目會。

  CO的QC,專注讓大家做一個三好學生,考100分,德智體全面發展。QC既關注what也關注why,但因都需要關注,所以一邊分一半精力吧。

  QA常規會想what is right or wrong,不要踩紅線。否則就像數字的第一位歸零,后面的努力全白費。QA關注100分來源正當,不作弊不做假,分數不會作廢。QA關注why,去摸法規的脈,更靠近inspector的style,去影響正確觀念的形成。會面對更多的大事件挑戰,比如NME,IND, NDA時刻,重要的大事件才會被上報到QA處,針頭線腦的事,QA不知道,靠近了研發內部的核心價值。

  QC像媽媽事無巨細陪伴孩子們長大,QA更像爸爸管指方向給你指導,關鍵時刻挺身而出。

談談CRA成長方向!CRA轉型QA/QC,你選哪個?(圖5)

  用所能想到最通俗與形象的語言,用未來視角說說對于這兩個職位的定位。

  CO可以立足某個國家深耕,比如立足中國。有占山為王的優勢與深度,我的地盤上發生的什么什么什么,我都知道。每個治療領域有哪幾個KOL,他們做臨床試驗時的優勢和弱點,他到底是掛個名,還是真的有在oversight,有多么謙虛和學術,在核查時思路有多么清晰,心中其實都有定論。CO可以想,沒我CO去執行,一切計劃都只是空想,都是紙老虎。對,就是這種氣魄。

  Quality,最終要走的國際線。用智力和視野行走江湖,經常發生智力碾壓和踩踏事件。

  在不斷蛻變的過程中,你一直努力一直努力,有一天你發現你同事們是哈佛畢業的,能有機會和約翰霍普金斯的教授聊2小時,有天前輩介紹JP Morgan的投資者和你聊天,你還有機會去海外購買在研產品,做盡調。不錯吧~

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