醫療器械是一個加速增長的市場，越來越多的企業以或研發，或生產，或經營的方式，參與著器械產業。特別近幾年，原來專注于藥品的企業也涉足甚至轉型到醫療器械行業中來。

醫療器械的開發，包括醫療器械的自主研發，引進，迭代?；旧祥_發過程的投入是巨大的。為了保障開發的項目在研發設計，審評注冊、市場運營、銷售盈利的過程中順利，研發人員應具備以下四大意識或能力，才能極大限度保障項目成功。

包括：第一，臨床與產品意識。指具有醫學臨床專業素養,具備客觀認識或準確調研醫療器械對臨床的價值的能力，按產品管理流程推演判斷。第二，行政法規意識，既對當前的行政法規規章，要熟知，對剛發布的法規，規章要掌握，對法規的趨勢要了解。第三，法律風險意識。既對醫療器械在研發注冊中，生產中，臨床應用中，針對于這個醫療器械的法律風險要深刻掌握。第四，商業效率意識，要客觀研判投資與回報周期，不盲目樂觀或悲觀。

第一，醫學與產品意識。

預防保健，臨床醫療，護理康復等醫療過程是專業性強，生命攸關的事。一個醫療器械的研發或引進，要客觀看待其對患者的價值，對醫務人員的價值。產品的功能是什么，相似產品有哪些，分類界定歸屬，注冊策略，企業現有資源。這一系列重要節點的判斷要依據醫學科學，依據?？婆R床實踐，依據中國國情。

第二，行政法規意識。

行政法規有《醫療器械監督管理條例》，還有專項的法規，比如要保證醫療器械的安全性和有效性，我們有《>醫療器械注冊管理辦法》，《醫療器械臨床試驗質量管理規范》；保證醫療器械生產質量，我們有《安全生產法》，《產品質量法》，還有醫療器械檢驗的國家標準等。行政類法規，是在產品研發的過程中，檢驗和審評一款醫療器械能否準許出現在中國的依據，所以熟知法規，提前研判某類產品在行政法規中，是否會遇到問題，及需要付出的代價。

第三，法律風險意識。

主要體現在產品在臨床應用當中，是否存在臨床試驗未發現的問題，如否，會面臨召回和賠償，這種例子并不鮮見。臨床試驗的嚴格與否會直接影響著此類事件的發生概率。這個層面的法律是《侵權責任法》，如果因為產品設計問題導致醫療損害，那企業會面臨非常嚴重的后果。所以及時研判后期的各種可能和概率，并提前在產品研發設計中就要嚴格規避醫療損害的風險。產品上市后，對醫療損害風險進行監督、跟蹤與管理的需常態化進行。

第四，商業效率意識。

集中體現在市場測算，定價技巧和盈利預測。所有企業在項目路演的時候，PPT里都評估的非常樂觀，近兩年比較有名的是“中國精神病人有一億”，“不孕不育有兩億”等，市場規模的估測都顯得過于樂觀，這來源于投融資方面的需要。

實際考慮要客觀甚至要略保守的估計市場規模，這樣篩選出來的項目，可能符合預期甚至超過預期。還有嚴格的時間節點意識，如果一個項目時間節點不能保證，市場上的實時變量比如競品，技術更新等都會增加不確定性，按時交付是一種難得的能力，說到底就是踏準節奏。

總結，面對一個醫療器械項目的開發，具備臨床認知和醫療產品流程管理能力；具備行政法規的了解和判斷趨勢的能力；具備規避醫療損害和產品質量風險的能力；具備迅速可靠的商業策劃力和執行力，是為醫患，為醫療機構，為社會，也為自己創造價值的全面保證。