醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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醫療器械經營許可證好辦嗎?經常聽到很多從事醫療器械行業的朋友這樣問到,醫療器械經營許可證的辦理一直是行業內的一個痛點,審核的流程也會比較嚴格。下面就和大家說一下聊一下關于這個內容的話題。
醫療器械經營許可證
(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
看看上面的審批條件就知道好辦啊。我可以很明確的告訴大家,雖然可能各地醫療器械監管嚴厲程度各不相同,只要遵守國家的法律法規且滿足辦理的人員和條件要求,按正規手段走經營辦理流程,還是能夠申請下來的。
醫療器械經營許可代辦服 務
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2019年5月31日,國家藥監局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
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