MDR/IVDR法規下UDI系統常見問題解答（Q&A）

2020年8月，歐盟委員會發布了MDR和IVDR法規下對于UDI系統使用的常見問題解答，小編對其梳理和總結如下：

Q1：什么是UDI？
　　UDI是指通過全球可接受的器械識別和編碼標準創建的一系列數字或字母字符，用于清晰的識別市場上特定的醫療器械。UDI包含UDI-DI和UDI-PI，UDI-DI提供器械的信息，UDI-PI提供器械生產者的信息。

Q2：什么是basic UDI-DI？
　　basic UDI-DI是EUdamed數據庫中與器械相關信息的主要訪問途徑，相關文檔中均會引用，比如證書（包括免費銷售證書）、歐盟符合性聲明、技術文件和安全和（臨床）性能摘要。basic UDI-DI旨在識別和連接具有相同預期用途、風險等級和基本設計和制造特性的器械。它獨立于設備的包裝/標簽，不出現在任何貿易信息上。任何basic UDI-DI應以特有的方式識別該basic UDI-DI所涵蓋的器械或者器械組。

Q3：哪些器械受UDI的限制和約束？
　　除了定制和性能研究/研究設備外，UDI系統應適用于所有其他設備。

Q4：誰有責任將UDI載體標記在設備、標簽或設備包裝上？
　　制造商有責任遵守所有與UDI相關的要求，這包括UDI的分配和UDI在Eudamed數據庫中的注冊（均包含basicUDI），UDI載體應在設備的標簽或包裝上，如為可重復使用器械，則應標記在設備本身（直接標記）。
　　4.1.根據MDR和IVDR的第16條，經濟運營商對UDI承擔有哪些義務？
　　根據第16（1）所述，承擔制造商義務的任何經銷商、進口商或其他自然人或法人，應承擔所有與UDI相關的責任，包括UDI標簽。
　　對設備轉移或再包裝的經銷商或進口商應確保：
　　在實施該活動的過程中不會對UDI損壞及不影響產品信息的識別；
　　且實施過程是經銷商或進口商質量管理體系的一部分。

Q5：系統和程序包UDI注冊的流程？
　　系統和程序包應根據MDR Article 29（2）所述進行UDI注冊。
　　產品上市前，系統或程序包生產商應當分配基本UDI-DI,并提供Eudamed數據庫中列出的其他相關核心數據元素。

Q6：UDI要求的強制實施時間？
　　UDI的分配：自兩項新法規強制實施之日起使用，即MDR于2021年5月26日適用，IVDR于2022年5月26日起適用。
　　Eudamed數據庫提交UDI：MDR于2022年11月26日起適用，IVDR于2023年11月26日起適用。（前提條件是EUDAMED數據庫于適用日期之前正常運行;否則本義務在EUDAMED正常運行后24個月內生效）。

器械UDI載體：

Q7：符合MDD或AIMDD的器械在MDR強制施行后需要遵循UDI要求嗎？
　　MDR給予足夠的過渡時間（截止至26 May,2024），以便于取得MDD或者AIMDD指令下CE認證證書的器械的升級。這些符合舊的指令的醫療器械不受UDI約束，但是應該在Eudamed數據庫中注冊。如問題6所述的注冊時間也適用于這些器械。

Q8：UDI發行實體的作用是什么？誰來指定？
　　UDI發行實體負責操作UDI系統并實施UDI的分配。
　　根據2018年底發起的申請呼吁，歐盟委員會指定了下列實體：

Q9：UDI應該以怎樣的形式出現在標簽或者包裝上？
　　UDI載體（UDI中的AIDC和HRI）應在標簽或器械本身以及所有更高級別的器械包裝上。如空間受限制，UDI載體可以放置在下一個更高級別的包裝上。更高級別的包裝應該有自己特定的UDI。（Note：海運集裝箱不需要UDI）
　　UDI必須是純文本/人可讀信息（HRI），且應以AIDC的技術形式出現。AIDC是指可通過自動化過程輸入電子病歷或其他計算機系統的形式傳遞設備唯一標識或設備標識符的任何技術。HRI由易讀的字符組成，便于人們閱讀。

如果在標簽上同時使用AIDC和HRI空間限制，則只要求在標簽上顯示AIDC格式。然而對于擬用于醫療保健環境以外的器械，如家庭護理器械，應在標簽上顯示HRI，盡管可能會因此導致AIDC空間受限。
　　一次性使用的、獨立包裝和標識的Class I and IIa類以及class A and class B IVD醫療器械，獨立包裝上可以不放置UDI,但UDI應當出現在更高級別的包裝上,例如包含幾個（或單個）器械的紙箱。但是，如無法訪問更高一級別的包裝，如家庭使用醫療器械，則UDI應放在（單個設備的）包裝上。如專為零售點銷售的器械，不應要求AIDC中的UDI-PI出現在銷售點包裝上。
　　如果UDI載體是易讀的，例如AIDC可通過器械的包裝進行掃描識別，則不需要將UDI載體放置在包裝上。

Q10：PI（生產單位識別信息）有什么要求？
　　如果標簽上有批號、序列號、軟件標識號或有效期，則該標簽應作為UDI-PI的一部分；如果標簽上同時包含生產日期，則這些信息不需要包含在UDI-PI中。如果標簽上只有一個生產日期，則其可作為UDI-PI。
　　不同類型的UDI-PIs包括序列號、批號、軟件標識號和生產日期和/或失效日期。
UDI-PI的特性，如批號或序列號應由制造商定義，然而：
　　對于有源植入類器械，UDI-PI至少應包括序列號；對于其他可植入器械，應包含序列號或批號。　　應將一個可配置器械的UDI-PI分配給每個單獨的可配置器械。
　　Note：UDI數據庫中不能包含任何UDI-PI信息。

Q11：醫療器械的哪些變化需要引入一個新的UDI-DI？
　　當醫療器械的變化可導致對器械的錯誤識別和/或在器械可追溯性中出現歧義時，需要一個新的UDI-DI。特別是下列信息的改變：名稱或貿易名、設備版本或型號、一次性使用、無菌包裝、使用前需消毒、包裝的數量、警告語、禁忌癥或CMR /內分泌干擾物等。
　　一個UDI-DI只能關聯一個Basic UDI-DI。

Q12：經濟運營商和醫療衛生機構對于UDI的義務？
　　根據MDR和IVDR醫療器械法規，制造商應負責UDI的分配、UDI載體使用以及在Eudamed數據庫中初始提交和更新器械識別信息和其他數據元素。在不需要引入新的UDI-DI的情況下，制造商應在信息改變后的30天內更新相關數據庫記錄。
　　分銷商和進口商應核實，在適用的情況下，生產廠商已分配UDI。
　　如果是III類植入式器械，所有經濟運營商和醫療衛生機構應儲存、且最好以電子方式保存其供應的或被供應的器械的UDI。委員會可通過實施法案擴大經濟運營商儲存UDI的器械的范圍。

Q13：軟件是否需要遵守UDI準則？
　　UDI在軟件的系統級別進行分配。
　　只有可自行購買的軟件和本身就是器械的軟件才應遵循該要求。
　　軟件標識應視為制造控制機制，并顯示在UDI-PI中。
　　作者：薛小青